美国FDA发布NDIN最终指南：出口美国食品原料企业需关注

2026年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布《新膳食成分（NDI）通知及相关问题——NDI身份与安全性信息》行业最终指南。该文件将2016年修订草案中有关身份信息、使用历史及其他安全性证据、安全性结论依据的内容定稿，为企业准备新膳食成分通知（NDIN）资料提供指导。

对于拟将原料用于美国膳食补充剂的企业，本次更新值得关注的重点在于：如何清楚界定申报原料，如何判断现有安全性资料能否支持拟定用途，以及如何形成有依据的安全性结论。

2016年修订草案及后续文件的版本状态

FDA于2011年7月首次发布《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》指南草案，并于2016年8月发布修订草案，替代2011年版本。2016年文件涵盖NDI判定、通知适用情形、申报程序及资料准备等内容，发布时仍为草案。

此后，FDA将部分专题拆分为独立指南，并同步更新原综合草案。相关文件的版本状态如下：

2024年3月5日——程序与时间安排最终指南。FDA宣布发布《膳食补充剂：新膳食成分通知程序与时间安排》最终指南，将2016年修订草案第V节及其他章节的部分相关问答定稿。
2024年4月3日——主文件指南草案。FDA宣布发布《膳食补充剂新膳食成分通知主文件》（NDIN Master Files）指南草案，扩展并替代2016年修订草案中有关主文件的建议。截至本次更新，该文件仍为草案。
2024年3月和4月——综合草案的删节更新版。FDA同步更新《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》，删去或标注已由上述独立文件取代的内容。

2026年10月19日——身份与安全性信息最终指南。本次发布的最终指南将2016年修订草案第VI.A节“NDI及膳食补充剂的身份信息”、第VI.B节“使用历史或其他安全性证据”，以及第VI.C节“安全性结论依据摘要”定稿。

与2016年修订草案的2024年4月删节更新版相比，本次最终指南的主要修订涉及以下模块。

原料身份是新膳食成分NDI安全性评估的基础。企业需要说明申报的究竟是什么物质，并提供足以识别其组成、生产过程及质量特征的资料。仅有商品名称或某一指标成分含量，通常难以完整界定原料。指南涉及的资料包括原料的理化特征、身份鉴别方法、生产工艺、规格、批次差异控制，以及与安全性有关的杂质和污染物信息。

不同类型原料的资料重点有所不同。例如，植物及其提取物需关注来源、使用部位和提取加工方式；发酵原料需说明生产微生物和发酵过程；活微生物原料则需关注菌株鉴定及其与安全性证据所涉及菌株的关系。企业引用历史食用资料或文献研究时，应说明其中的物质与拟申报原料在身份和组成上的可比性。

NDIN安全性论证的核心，是证明含有该NDI的膳食补充剂在拟定使用条件下可被合理预期为安全。原料的单次摄入量、每日总摄入量、使用频率、持续时间及目标人群，均会影响对证据是否充分的判断。

历史食用信息的价值取决于其与拟定用途的关联。例如，某植物作为普通食物的食用历史，能否支持其高倍浓缩提取物长期每日使用，需要结合组成、摄入量及使用方式进行分析。对于采用新工艺、提高使用剂量或调整目标人群的产品，企业应识别现有证据与拟定使用条件之间的差距，并说明如何弥补。

最终指南还讨论了体外试验、计算机模拟等新方法（NAMs）在安全性论证中的作用。这类方法可帮助填补数据缺口或支持已有证据，但通常难以单独证明安全性。企业需要说明所选方法的适用性与局限，FDA并非针对NDIN普遍免除动物试验或其他研究。

根据现行制度，对需要履行NDIN义务的产品，制造商或分销商须在产品进入美国州际商业流通前至少75天向FDA提交通知。

瑞欧科技建议企业在决定进入美国市场前，先对在研和拟上市项目开展资料差距评估，优先核对原料身份、生产工艺和规格。企业可先明确拟定剂量、使用人群及使用期限，再评估历史食用资料和现有研究能够支持的范围，避免在产品方案尚未明确时安排大量试验。

瑞欧科技后续将持续关注2016年修订草案其他章节的后续定稿进展，为企业的原料进入美国膳食补充剂市场提供支持。