美国拟议新法案重塑GRAS框架：GRAS路径和定义或将迎重大变化

2025年7月17日，美国参议员Ed Markey和Cory Booker提出了《2025年确保食品安全无毒法案》（Ensuring Safe and Toxic-Free Foods Act of 2025）。

其主要变化包括要求公司提交所有目前依据“自我GRAS”（Self GRAS）判断安全的成分的GRAS申请，以及修订《联邦食品、药品和化妆品法案》的“GRAS”定义以排除某些全新成分，并可能在法案生效两年内完全终止GRAS途径。

如果该法案获得通过，将从根本上重塑美国食品药品监督管理局（FDA）的GRAS框架。

法案中对于GRAS路径的重大改变

该法案将用一个全新的条款替代《联邦食品、药品和化妆品法案》当前的GRAS条款。根据该条款，食品中使用的物质只有在以下情况是被视为“安全的”：

上述条款对GRAS将产生几方面的重要影响。

首先，由于该法案未包含对依据“Self GRAS”判断食品成分安全的认可，等于要求所有目前依据“Self GRAS”判断销售的物质向FDA提交GRAS申请。

制造商将有两年时间提交这些申请，并需确保其通知包含法案中列出的特定信息。一旦提交了申请，该法案将仍允许“Self GRAS”物质在FDA审查期间继续上市。

其次，由于该法案只提到了在法案生效日期前可以接受提交GRAS申请给FDA，似乎排除了在生效日期后提交GRAS申请的可能性。看起来该法案似乎想要在法案生效后（比如两年）实际终止GRAS途径。

该法案还将修订FDCA的“GRAS”定义，主要将以下内容排除在GRAS定义之外：

上述条款阻止了在法案颁布后开发的全新成分通过GRAS途径进行申请的可能。

要求FDA公布所有未来的GRAS申请及其相关信息（针对实施后至法案生效期间提交的申请），并允许60天的公开意见征求期。
要求如果发现任何用于支持申请的数据由存在“利益冲突”的专家提供，则FDA必须拒绝该GRAS申请。该法案将“利益冲突”的定义为“可能潜在地影响个人专业判断或客观性的财务利益”。
要求FDA在其网站上公布其对GRAS申请作出决定的依据（包括同意和反对）。
要求FDA发布指导意见，以加强其2022年关于召集GRAS小组最佳实践指导中的建议。
要求FDA每年至少审查50个GRAS申请，直到所有待处理的GRAS申请都审查完毕。
要求FDA每三年重新评估至少10种当前用于食品中的物质，优先考虑那些与食品添加剂申请、色素添加剂申请相关的物质，以及美国市民请愿请求重新评估、限制或撤销现有授权的物质。这类似于另一项最近提出的《2025年食品化学品重新评估法》所要求内容。

这项法案目前由民主党提出，还不确定后面的走向会如何，但美国当前“让美国再次健康”运动的兴起而导致对 GRAS 改革成为了美国关注的话题。

瑞欧科技将密切关注该法案的立法进程，协助中国食品企业做好合规准备，及时调整产品合规策略。同时也建议企业与美国下游客户保持良好的沟通，以便及时获取信息并响应可能出现的市场变化。