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美国FDA GRAS新拟议规则发布，动物食品AAFCO SRIS路径受到直面冲击？

美国FDA GRAS认证

2026年8月21日

2026年8月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《关于“一般认为安全”（GRAS）物质》的拟议规则，拟修订《联邦法规汇编》21 CFR第170和570部分，要求任何根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 201(s)条将人类或动物食品物质（包括直接添加剂和食品接触物质/包装材料）引入州际商业的企业，必须向FDA提交公认安全（GRAS）通报。见：GRAS最新动态：美国HHS发布修法方向，GRAS强制通报进入意见征求！

由于该项修订同时也涵盖了动物食品（包含饲料和宠物食品），并且在GRAS强制申报的豁免中提到了现有的多项动物食品准入路径，所以也能从中看出FDA在制定这一版拟议规则时对于现有几项动物食品准入路径的态度。

什么是AAFCO SRIS路径？

美国饲料控制官员协会（Association of American Feed Control Officials, AAFCO）是由美国各州及联邦饲料监管官员组成的非政府组织。虽然AAFCO并非联邦政府机构，也不具备执法权，但其建立的饲料成分定义体系已经成为美国市场最重要的行业标准之一。

AAFCO主要负责建立饲料成分定义（Ingredient Definitions）、发布AAFCO Official Publication（OP）、制定宠物食品标签标准、协调州级监管要求、评审新成分定义申请等。对于许多创新动物饲料成分而言，建立AAFCO成分定义后，产品通常更容易获得各州监管机构和下游客户的接受。

长期以来，FDA与AAFCO长期通过谅解备忘录（MOU）合作定义动物饲料原料。该MOU于2024年10月正式到期终止。为填补原料定义评审的空白，AAFCO联合堪萨斯州立大学（K-State Olathe）推出了SRIS独立科学审查路径，其底层法律逻辑主要依托企业/协会维度的独立GRAS自行认定（Self-determination）。

FDA拟议规则对AAFCO SRIS的冲击

FDA此次拟将动物食品的GRAS通报由自愿改为强制，并计划彻底消除“不通报FDA的独立GRAS途径”。FDA在拟议的豁免条款（21 CFR 570.205(b)(6)）中，仅引用并豁免了《AAFCO 官方出版物》（AAFCO Official Publication）2024年版第6章中已有的原料定义。这一豁免范围意味着FDA拟议规则将AAFCO的豁免范围“冻结”在了2024年版OP。如果这一条不改变，那么2024年之后通过SRIS路径完成同行专家科学评审并由AAFCO会员投票通过的新原料定义，无法直接享受FDA的豁免。

也就是说，某原料即使通过AAFCO SRIS的认可并被纳入新版OP，企业仍有可能必须单独向FDA提交强制性动物食品GRAS通报（AGRN）或者获得其他联邦层面的合规确认，否则将面临被FDA视为未经批准的食品添加剂的执法风险。

因此，SRIS路径的“上市提速优势”将受到实质性削弱。此前，SRIS的核心优势在于高效（通常60–90天完成科学审查）。如果FDA强制通报新规最终落地且未认可SRIS，企业在走完SRIS流程后，还必须面临FDA的GRAS通报评估周期。这使得SRIS无法实现“快速合规上市”的初衷。

AFIC咨询路径得到官方确认

与SRIS的有条件认可相对应的，是FDA在拟议规则中对于AFIC途径属于强制性GRAS豁免情形的明确认可。

§ 570.205(b) A GRAS notice is not required when:

(5) The intended use of the substance has been the subject of an established animal food ingredient consultation process with FDA, and a summary document made publicly available by FDA through the consultation process indicates FDA has no questions or concerns about the safety of the substance for the intended use.

译文：

GRAS通报可以豁免，当：

物质的拟定用途已经过FDA既定的动物食品成分咨询程序评估，且FDA通过该咨询程序公开提供的总结文件表明对该用途的安全性无疑问或担忧。

AFIC是FDA针对动物食品（Animal Food）设立的一项自愿性、过渡性的咨询程序。其目的是帮助FDA及时掌握在州际贸易中销售的新型动物食品成分，并评估其可能带来的安全隐患。在本次拟议的动物食品法规（21 CFR § 570.205(b)(5)）中，FDA提出了这一项豁免条款：如果某种成分的使用已经通过了AFIC咨询程序，且FDA随后在公开的总结文件中明确表示“对其安全性没有疑问或担忧（no questions or concerns）”，那么该成分免除提交强制性GRAS申报（GRAS Notice）的义务。