最新盘点！益生菌GRAS认证数量激增，FDA GRAS成市场风向标

但在美国现行法规体系中，未设立"益生菌"独立监管类别，其管理机制根据产品功能定位实施分类监管。

益生菌应用于普通食品时：

那么需要符合法规中普通食品安全标准，属于新成分的需要完成食品添加剂请愿（Food Additive Petitions，FAP）或GRAS认证。

益生菌应用于膳食补充剂时：

那么需要符合法规中膳食补充剂的膳食成分定义，属于新成分的可以选择新膳食成分通知（New Dietary Ingredients Notification，NDIN）路径，也可以沿用普通食品新成分的路径（即FAP和GRAS）。

从全球益生菌产业发展视角来看，FDA GRAS是衡量益生菌市场认可度与安全性的重要风向标。

截至今日，已有76份益生菌卷宗收到了FDA的无异议函，这一数字背后折射出全球益生菌广阔的市场前景。基于这76份公开数据，瑞欧科技对这些获得FDA认可的益生菌进行了全面盘点。

* 因FDA官网GRAS公告更新滞后，2024及2025年数据仍不完全

从该统计数据可以看出，2018年之前益生菌每年获批数量均维持在个位数，2019年开始进入活跃期，2023年迎来爆发式增长，当年获批的数量高达23个。

近六年获得FDA GRAS认证的益生菌数量高达之前总数的70%，此数据直观展现了GRAS认证已进入高速通道，相关企业如果想要要布局美国市场，目前或许正是一个好机会。

瑞欧科技对目前已获得FDA GRAS认证的益生菌分类进行了统计：

从统计结果可以看出：

目前经FDA GRAS认证的主流的益生菌菌株仍高度集中于于双歧杆菌属 Bifidobacterium（26个）、乳杆菌属 Lactobacillus（21个）、乳植杆菌属 Lactiplantibacillus（10个）及芽孢杆菌属 Bacillus（8个），四大菌属共计65个获批菌株，总量占比高达83%。传统益生菌菌种在产业应用中依旧占主导地位。

然而值得关注的是，随着微生物研究技术的突破与市场多元化需求的驱动，获批益生菌菌种的版图正加速扩张。

如今，益生菌FDA GRAS认证名单已逐步纳入来自链球菌属、韦斯氏菌属、梭菌属、拟杆菌属、厌氧丁酸菌属等的新型菌种。这些新型菌种往往具备独特的代谢特性，可帮助企业打造更具差异化产品。

这一现象也表明全球益生菌市场热度的持续飙升。

瑞欧科技统计了目前已获得FDA GRAS认证的益生菌拟应用的产品类型。

统计结果显示：

从婴幼儿食品等专属领域到乳制品、饮料等大众消费市场；从谷物、烘焙、面点等主食赛道，到零食、糖果、口香糖等休闲食品；再到膳食补充剂、营养品，益生菌已全面渗透进食品产品的各个类目。

在产品中添加经FDA GRAS认证的益生菌，能为食品注入独特的健康属性，助力企业在同质化市场中脱颖而出。

1. 自我声明GRAS

即Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报FDA的GRAS评估材料，不对外公开信息。

2. FDA GRAS

即FDA notified GRAS，需要形成GRAS评估材料后通报FDA，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的正面批复。

需注意的是，FDA notified GRAS通常也需要在评估材料中包含自我声明GRAS专家组的意见结论。

简言之，通过自我声明GRAS即可在美国销售该益生菌，但通过FDA GRAS在市场宣传方面更有利，不过需要的周期更长，企业可以根据自身市场计划进行选择。

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