美国FDA GRAS认证新动态：无动物蛋白、母乳寡糖、益生菌成申报热点

GRAS（Generally Recognized As Safe），即“公认安全”，是美国食品药品监督管理局（FDA）针对由专家普遍认为在预期使用条件下是安全的食品物质的一种分类。美国GRAS分为FDA GRAS通知和自我声明GRAS两种类型，依据相关法规确定的GRAS物质可以合法地进行销售，而无需向FDA通报或得到其批准。

近日，FDA官网更新了GRAS通报目录，瑞欧科技对最新更新的申报清单（GRN 1235-1257）进行了梳理，总结出以下未来食品原料创新的核心趋势，可供企业参考。

来源：hfpappexternal.fda.gov

本次更新的申报清单中，利用基因工程改造的微生物作为“细胞工厂”生产的无动物（Animal-free）蛋白引人瞩目。这股由合成生物学引领的浪潮，正在从根本上重塑蛋白质的价值链，为功能性食品、植物基产品乃至整个食品系统的可持续发展提供了颠覆性的解决方案。

• GRN 1241&1247 β-乳球蛋白 (β-Lactoglobulin)：一种主要的乳清蛋白，分别由米曲霉（Aspergillus oryzae）和乳酸克鲁维酵母（Kluyveromyces lactis）生产。

• GRN 1249卵清蛋白 (Ovalbumin)：鸡蛋清中的主要蛋白质，由里氏木霉（Trichoderma reesei）生产

• GRN 1255紧凑镰刀菌（Fusarium compactum）的菌丝体生物质：一种菌菇蛋白（Mycoprotein）

在此份更新清单中，5家企业均申报了母乳寡糖，其中4家企业申报2'-FL，这表明2'-FL无疑成为现象级的热门原料。这种罕见的“扎堆”申报，清晰地揭示了其背后巨大的市场需求和日趋白热化的技术竞争。

作为母乳中的核心功能成分（HMO），2'-FL和LNT在婴幼儿健康领域的关键作用已是行业共识，使其成为高端婴配市场的“必争之地”，而密集的申报也证明了微生物发酵技术的成熟，正推动这一明星成分从前沿概念加速走向市场“标配”。

• GRN 1238，1257，1261，1262：2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）

• GRN 1258：乳糖-N-四糖 (LNT)

肠道健康的热度不减，益生菌的申报依旧是热门。但值得注意的是，益生菌市场已经走过了“概念”阶段，进入了“菌株为王”的时代。企业申报的菌株越来越具体，指向的功能也越来越明确。

• GRN 1235: 乳双歧杆菌CCTCC M 2014588

• GRN 1239: 动物双歧杆菌乳亚种PTA-126817

• GRN 1240: 鼠李糖乳杆菌ATCC PTA-126815

• GRN 1243: 凝结芽孢杆菌M2017813孢子制剂

• GRN 1244&1245: 植物乳杆菌DSM 21379&21380

FDA GRAS是全球食品创新的权威风向标，以上FDA GRAS申报物质的最新趋势清晰地指向了由合成生物学和微生物制造主导的未来。因此，瑞欧科技建议相关领域的企业尽早启动GRAS布局，抢占全球市场先机、构建核心竞争力。

理论上，任何机构或个人均可以通过以下任一途径申请美国GRAS认证。

1. 自我声明GRAS

即Self-affirmed GRAS，通过找有资质的专家组评审签字，形成不通报FDA的GRAS评估材料，不对外公开信息。

2. FDA GRAS

即FDA notified GRAS，需要形成GRAS评估材料后通报FDA，由FDA专家进行评估，并需要获得FDA的正面批复。

需注意的是，FDA notified GRAS通常也需要在评估材料中包含自我声明GRAS专家组的意见结论。

简言之，通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质，通过FDA GRAS在市场宣传方面更有利，但需要的周期更长，企业可以根据自身市场计划进行选择。

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