二氧化钛撤销致癌分类后仍无法使用？从欧盟看TiO₂在全球食品中的监管现状

近期，欧盟食品和饲料快速预警系统（RASFF）通报多起中国产糖果类产品，因违反欧盟禁令遭边境拒收。这几项通报均与食品添加剂二氧化钛（TiO₂, Titanium Dioxide, CAS 13463-67-7）相关。此项通报并非首例，据RASFF数据统计，自2023年起，共有13起进口欧盟的中国食品通报与二氧化钛相关。

基于此，瑞欧科技结合相关通报案例，以及各国法规要求，对二氧化钛的合规应用与风险管控进行全面分析，为食品企业规避合规风险、保障产品顺利流通提供参考。

二氧化钛简介

二氧化钛作为食品添加剂，其国际通用编码为INS 171，主要功能为着色剂。其外观为白色粉末，具有白度高、着色力强、稳定性极佳等优点，广泛应用于糖果、酱料、固体饮料等品类。此外，二氧化钛在药品、化妆品等领域亦有广泛应用。

欧盟对二氧化钛的监管背景

2016年：法国国家食品、环境及劳动安全署（ANSES）向欧洲化学品管理局（ECHA）提议，根据《分类、标签和包装（CLP）法规》（EC No. 1272/2008），将粉末状二氧化钛归类为吸入致癌物。

2017年： ECHA风险评估委员会（RAC）支持这一提议，导致欧盟委员会于2019年通过法规（EU）2020/217，将含≥1%空气动力学直径≤10μm颗粒的粉末状二氧化钛列为2类致癌物，怀疑通过吸入可能导致人类癌症。

2021年5月：欧盟食品安全局(EFSA)发布重磅意见：由于无法排除二氧化钛可能导致DNA链断裂与染色体损伤的遗传毒性风险，二氧化钛不再被认定为安全的食品添加剂。

2022年1月：欧盟正式发布 (EU) 2022/63 条例，全面禁止 E171 作为食品添加剂。

2022年8月：食品领域关于二氧化钛的半年过渡期结束，除药品豁免外，欧盟境内严禁生产和进口含二氧化钛的食品。

2022年11月：欧盟普通法院裁定，撤销了将二氧化钛列为吸入致癌物的分类，理由是欧盟委员会和RAC依赖的1991年Heinrich等人研究存在明显评估错误，且未充分验证其可靠性。此外，法院指出，二氧化钛的致癌性并非由其内在特性引起，不符合欧盟CLP法规的分类标准。稍后法国和欧盟委员会对普通法院的判决提出上诉，认为其设定了过高的证据标准，并错误干预了RAC的科学评估。

2025年8月1日，欧盟法院在合并案件（C-71/23 P和C-82/23 P）中完全驳回了上诉。

但值得注意的是，上述裁决仅限于欧盟CLP法规框架下的化学危害分类，欧盟法院明确表示，当前裁决不影响食品添加剂禁令(EU) 2022/63。因此，当前二氧化钛在欧盟作为着色剂只可用于医药产品，不可用于食品。

各国食品法规对二氧化钛的管控

除欧盟外，中国、美国、日本、澳新等主流市场目前对二氧化钛的态度仍维持“允许使用”的状态，具体管控要求如下：

1. 中国

二氧化钛作为着色剂，可用于以下食品类别：

食品添加剂在使用时不应掩盖食品腐败变质，或以掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷、或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂。

除以上食品类别，其他食品类别中禁止使用二氧化钛。市场监管也明确指出肉丸、鱼丸等肉类/水产类加工食品中，严禁添加二氧化钛，并将进行重点排查。

2. 美国

在美国，二氧化钛作为着色剂，可用于食品着色，要求二氧化钛的含量不超过食品重量的1%。

3. 日本

在日本，二氧化钛被列为允许使用的食品添加剂，使用要求遵循GMP（良好生产规范）原则。

4. 澳大利亚与新西兰

2022年，在欧盟禁令发布后，澳新食品标准局(FSANZ)专门对二氧化钛重新进行了安全性审查评估，最终认为在食品中使用二氧化钛不存在安全问题。

二氧化钛在食品中的使用须遵循GMP（良好生产规范）原则。

二氧化钛的食品合规建议

企业在生产及出口食品产品的过程中，应密切关注目标国家的法规动态，严格遵循当地对二氧化钛的使用范围、限量要求及标识方面相应的规定。

同时，所采购的二氧化钛原料须符合对应市场的食品级规格标准，供应商应提供完整COA检测报告，明确纯度、重金属等关键指标，确保原料合规可追溯。

针对欧盟已全面禁止食品中使用二氧化钛的严格管控情形，瑞欧科技建议企业可考虑采用其他成分进行替代，各类替代方案的优势和注意事项如下：

目前多家食品公司已陆续推出白色着色解决方案，如ADM的Pearl Edge™系列；天然色素企业Oterra和Seprify合作的原木浆提取的微晶纤维素等。

总结

除欧盟已全面禁用食品用二氧化钛外，全球多数国家对二氧化钛仍维持“允许使用”的监管态度。但从长期发展与清洁标签的趋势来看，可持续的天然色素无疑是食品行业的未来发展方向。

同时对于计划拓展国际市场的食品企业，瑞欧科技建议在产品出口前，提前开展目标市场的法规合规审核，严格遵循各国对于相关物质的使用规定与管控要求，规避因法规差异引发的贸易风险，保障产品顺利开拓国际市场。