对许多在国内深耕多年的中成药企业来说，出海第一站常常选在东南亚。而在东南亚各国中，新加坡因中成药使用基础较好、药品监管体系相对成熟，常被视作进入东南亚市场的首选落点。但不少企业刚迈出第一步就卡住了：中成药在新加坡到底如何完成合规注册？
本文依据新加坡卫生科学局（HSA）对中成药（Chinese Proprietary Medicine，简称CPM）的监管要求，从产品分类判断到申报资料准备，整理成一份能直接对照执行的清单：您的产品算不算CPM？要办哪几张许可证？17项申报资料怎么备齐？标签上哪些表述是红线？下文为您逐一讲清。
先确认：您的产品算不算“中成药CPM”？
新加坡对CPM的定义十分明确，必须同时满足两个条件：
属于成品剂型，如胶囊、片剂等；
含有一种或多种来自植物、动物或矿物的活性成分（或这些来源的任意组合），且所有的有效成分必须有用于中医药的文献记载。
以下三类产品不属于CPM范畴：
用于人体注射的产品；
含有任何以分离出的化学物质为有效成分的产品；
食品及食品性质的补充剂——该类产品归新加坡食品局（SFA）监管。
如无法准确判断，HSA 提供自助分类工具，通过回答几个问题即可判断产品是否属于补充健康产品（CHP），并可打印分类结果留档备查。建议在提交申请前先自查一遍，把结果存进申报档案。
自助分类工具（HSA官网）： https://selfhelp.hsa.gov.sg/hsa/chpb
两张“通行证”，缺一不可
要在新加坡进口、批发、制造或组装CPM，并用于销售和供应，须同时取得：
产品上市许可（Product listing approval）
经销商许可证（Dealer’s licence）
两项资质缺一不可。建议在准备资料前先明确申请主体与许可证持有方，以免影响整体进度。
进口CPM产品申报资料清单（可逐项自查）
⚠温馨提示
如没有产品注册证书，则应提交自由销售证书、药品证书或其他类似文件
官方还可能要求提供样品送检，且检测须由检验方法经认证的实验室完成。样品准备和检测排期需提前规划
提交申请前，请确保产品不含任何合成药物，以及任何其它列于《毒药法令》中的成分（限量范围内允许的天然含有成分除外）
若产品含有《濒危物种（进出口）法令》中所列品种，还须向新加坡国家公园局申请《濒危野生动植物国际贸易公约》（CITES）进出口许可证
宣传红线：这19类疾病/症状不得提及
中成药的标签、包装及说明书，均不得提及《药物法令》附表一中规定的以下19类疾病 / 症状：
结语
看完这份清单，是否觉得流程并不简单？产品分类拿不准、17 项资料不知如何备齐、标签话术担心踩红线——这些都是中成药出海新加坡最常见的“卡点”。
如果您正计划将中成药出口新加坡，需要专业的合规咨询与申报支持，欢迎联系瑞欧佰药。佰药将从产品分类判定、申报资料准备到宣传话术合规审查，助您把每一张“通行证”稳稳拿到手。
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