建议收藏！如何查询美国FDA现行OTC专论？官方入口与成分清单汇总

随着2020年《OTC药物专论改革法案》（OTC Monograph Reform Act of 2020, OMRA）的实施，美国食品药品监督管理局（FDA）进一步强化了对非处方药（OTC）的监管要求，明确OTC产品需依法完成工厂注册 （Establishment Registration）和产品列名 （Drug Listing）。

在现行监管框架下，完成OTC列名已成为产品合法进入美国市场的重要合规前提，同时也是企业证明产品符合OTC专论要求、降低合规与执法风险的关键环节。

美国OTC药品有哪些上市路径？

在美国，OTC药品主要有两种合法上市路径：

路径一：OTC专论路径（OTC Drug Monograph Process）

该路径以21 CFR Part 330为总体框架，适用于完全符合FDA已发布OTC专论条件的产品。符合专论要求的OTC药品可在不提交新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA）的情况下，通过完成工厂注册和产品列名直接上市销售。

路径二：药品注册路径（NDA / ANDA）

部分产品虽通过21 CFR Part 314规定的新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）程序获得批准，但其获批标签明确允许非处方使用。经FDA认定后，此类产品可作为处方转非处方（Rx-to-OTC）产品上市，从而获得OTC身份。

什么是OTC Monograph（OTC专论）？

OTC Monograph是FDA针对非处方药建立的一套统一监管标准体系 。它并非对单一产品的审批，而是对某一治疗类别下OTC药品的成分、安全性、有效性、剂型、给药途径及标签要求 进行统一规范。

简而言之，OTC Monograph相当于FDA为特定类别OTC药品设定的一本“合规说明书”。只有在完全符合专论规定条件的前提下，相关产品方可作为OTC专论药物上市，而无需单独提交NDA或ANDA。

如何查询FDA现行OTC专论及其成分？

FDA通过OTC Monographs@FDA系统集中展示了现行OTC专论及相关行政令。

企业可通过以下官方入口查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=monographsearch

FDA现行OTC专论已收载的成分清单汇总如下：

信息来源：FDA官网

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