欧盟Novel Food已获批的HMOs情况盘点：合成生物学领跑90%席位

母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，简称HMOs）已成为下一代婴幼儿配方食品和功能性营养品的核心焦点。对于布局这一关键赛道的企业而言，其生产工艺的合规性与技术成熟度直接决定了产品能否顺利进入全球市场。

而欧盟新型食品Novel Food法规的批准，正是验证其安全性、并将其合法推向欧盟市场的核心凭证。瑞欧科技对这已获批欧盟Novel Food的HMOs进行了基本信息及生产工艺盘点，为企业研发布局、合规申报提供参考。

HMOs定义及分类

母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，简称HMOs）是母乳中第三大固体成分（仅次于乳糖和脂肪），由多种单糖（如葡萄糖、半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖、岩藻糖和唾液酸）构建而成。

目前已鉴定出超过200多种HMOs，根据其化学结构和功能，主要分为三大类：岩藻糖基化HMOs，中性非岩藻糖基化HMOs和唾液酸化HMOs。这些类型在母乳中的比例因个体差异而异（如受母亲基因影响），常在婴幼儿配方食品中被用作营养强化剂以模拟母乳益处。

1.岩藻糖基化HMOs（Fucosylated HMOs）

特征：含有岩藻糖残基，通常基于中性核心结构添加岩藻糖，使其具有特定空间构型（如α-1,2或α-1,3/4键合）。

常见例子：2'-岩藻糖基乳糖（2'-Fucosyllactose,2'-FL,是最丰富的HMO）；3-岩藻糖基乳糖（3-Fucosyllactose,3-FL）；二岩藻糖基乳糖（Difucosyllactose,DFL）。

功能与比例：约占HMO总量的50-70%，能模拟Lewis血型抗原，阻断病原体黏附，并支持脑发育。

2.中性非岩藻糖基化HMOs（Neutral Non-Fucosylated HMOs）

特征：不含岩藻糖或唾液酸，主要由葡萄糖、半乳糖和N-乙酰氨基葡萄糖组成，呈中性电荷。

常见例子：乳糖-N-四糖（Lacto-N-tetraose，LNT）；乳糖-N-新四糖（Lacto-N-neotetraose，LNnT）。

功能与比例：约占HMO总量的20-30%，有助于促进有益菌生长和肠道屏障形成，在婴幼儿食品中常用于增强免疫支持。

3.唾液酸化HMOs（Sialylated HMOs）

特征：含有唾液酸（N-乙酰神经氨酸，Neu5Ac），赋予酸性电荷，可进一步岩藻糖基化。

常见例子：3'-唾液酸乳糖（3'-Sialyllactose，3'-SL）、6'-唾液酸乳糖（6'-Sialyllactose，6'-SL）。

功能与比例：约占HMO总量的10-20%，参与抗病毒和神经发育，支持认知功能。

HMOs的生产途径主要有微生物发酵法，化学合成法和酶催化合成法三种：

1.微生物发酵法（工业主流方法）

核心原理：通过基因工程，将负责合成HMOs的关键酶基因（如岩藻糖转移酶、唾液酸转移酶）导入微生物（如大肠杆菌、酵母菌），让微生物在发酵过程中利用葡萄糖、乳糖等廉价底物，自主合成目标HMOs（如2'-FL、LNT）。

优势：成本低，可利用大规模发酵设备进行量产，适合工业化；产物与天然母乳中的HMOs结构一致，安全性高；副产物少，产品纯度高。

应用案例：全球主流HMOs生产商大多以大肠杆菌发酵法生产2'-FL。

2.化学合成法

核心原理：通过纯化学试剂（如保护剂、活化剂）对糖类分子进行修饰、连接，人工构建HMOs的化学结构。

优势：理论上可合成任意结构的HMOs，不受微生物代谢路径限制。

局限：合成步骤繁琐，反应效率低，成本高；化学试剂可能残留，安全性难以满足食品级要求。

3.酶催化合成法

核心原理：以乳糖为基础骨架，通过体外添加岩藻糖转移酶、唾液酸转移酶等酶进行催化，将岩藻糖、唾液酸等基团连接到乳糖分子上，形成不同结构的HMOs，属于“体外酶促反应”技术。

优势：可灵活调控反应步骤，合成微生物发酵法难以生产的复杂多支链结构HMOs。

局限：酶制剂成本较高，且部分酶的催化效率低，暂未实现大规模量产。

随着合成生物学技术的飞速发展，基因改造微生物发酵法已成为HMOs工业化生产的主流途径。截至目前，欧盟Novel Food批准的HMOs物质已达20种，其中高达18项产品均采用基因改造微生物发酵法进行生产。

瑞欧科技对这20种已获欧盟Novel Food批准的HMOs物质的生产途径以及批准情况进行汇总梳理，为企业生产研发布局提供参考。

欧盟Novel Food已获批的HMOs

HMOs市场存在巨大潜力，从欧盟新型食品HMOs获批结果来看，以合成生物学为基础的基因改造微生物发酵法，不仅在工业化生产上获得青睐，其技术路线也已获得了监管机构的基本认可。但是其在合规申报的途径中还是需要特别关注：基因工程菌株的安全性，生产工艺的稳定性以及新型食品的毒理学数据等方面。

新食品原料的开发和应用日益成为食品行业的焦点。为帮助企业精准把握不同市场的法规要求，高效实现全球市场布局。

瑞欧科技编写了《新食品原料全球市场准入白皮书》，内容涵盖各国法规框架、监管机构、审批流程、申请材料、注意事项等。