欧盟新型食品Novel Food申报趋势盘点：生物技术创新政策加速领跑

新型食品（Novel Food）由欧盟委员会（EC）进行初期受理及实施授权，并通过欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估，经获授权的新型食品才能在欧盟进行市场准入。

瑞欧科技整理了第三季度的新型食品申报、批准物质情况，为食品企业的发展布局提供参考。

截至2025年9月30日，根据《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union），欧盟于2025年第三季度发布了6例新型食品的官方授权，其中涉及3例新型食品的授权，3例使用条件/质量规格的修订。

类别(ii)是由微生物、真菌或藻类构成、从中分离或由其生产的食品；

类别(iii)是由由矿物来源的物质构成、从中分离或由其生产的食品；

类别(iv)是由植物或其部分构成、从中分离或由其生产的食品。

欧洲食品安全局评估新型食品情况及进展跟踪

根据欧盟信息检索平台Open EFSA查询，2025年第三季度EFSA针对9例新型食品完成安全性评估并发表科学意见：其中包括7例新型食品申请，以及2例使用条件/质量规格的修订。

新型食品原料申报是食品行业创新必不可少的方式之一，2025年第三季度，欧盟委员会公布受理申报的新型食品共1种。微生物发酵产物仍是新型食品申报的主要方向。

关于Novel Food的政策新闻跟踪

2025年7月2日，欧盟委员会发布通讯《让欧洲成为生命科学领域的全球领导者》，其中指出欧洲长期以来一直是生命科学领域的领导者，拥有强大的知识基础和卓越的科学成就，但在将研究成果转化为实际应用方案方面，正逐渐被其他国家赶超。为了扭转这一趋势，欧盟委员会启动了一项新战略，目标是到2030年使欧洲成为全球最具吸引力的生命科学领域发展地。

该战略提出了贯穿整个生命科学价值链的措施，以加速创新，促进市场准入，建立公众对新技术的信任。该战略建议：

• 欧洲生物技术法案：通过提出一项欧盟生物技术法案 ，使生命科学创新能够快速进入市场。该法案的核心是简化各成员国的监管程序，针对新型食品方面，加快审批时间，消除延迟生物技术创新上市时间的瓶颈。该法案将在生物技术领域建立一个更有利于创新的框架，并启动 配对界面，将初创企业、工业和投资者联系起来。

  目前该法案于2025年8月启动了利益相关方问卷调查，预计将于2026年由欧盟委员会立法提案。

• 监管沙盒与实验性监管：欧盟计划在未来的立法中纳入“实验条款”，并积极探索使用“监管沙盒”（Regulatory Sandboxes）。沙盒机制允许在受控的环境下测试新产品或新的监管方法，这预示着欧盟可能正在为未来的实质性立法改革做准备，以建立更灵活、基于实验的授权机制。

从法律和监管的角度来看，以上实施策略的提出有望协调目前在欧盟法律关于生物技术领域的多个交叉层面，尤其在基因改造、合成生物学层面的审批监管有望做出重大推进。

随着欧盟生命科学战略的提出以及相关法案的推进实施，未来的新型食品可能更多聚焦在生物科学领域的突破以及创新，官方针对合成生物学、基因工程和细胞培养制造的新型食品审批也有望加速。

对于创新企业而言，新型食品的未来市场机会巨大，但前提是必须投入专业的技术资源和提供详细、严谨且完善的科学数据以进行全方面的安全评估，申请卷宗的高质量有望减少EFSA在9个月风险评估期内因资料不完整而导致的长时间暂停，最终完成更高效快速的新型食品申报审批。

瑞欧科技编写了《新食品原料全球市场准入白皮书》，内容涵盖各国法规框架、监管机构、审批流程、申请材料、注意事项等。

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