丁酸梭菌TO-A获欧盟欧盟Novel Food授权，双重应用解锁益生菌市场新潜力

丁酸梭菌TO-A的质量规格及使用条件

丁酸梭菌TO-A的申报周期

欧盟饲料添加剂Feed Additive授权丁酸梭菌TO-A

在丁酸梭菌TO-A获得Novel Food授权之前，TOA Biopharma Co. Ltd.以BIO-THREE^®（Bacillus subtilis TO-A枯草芽孢杆菌TO-A,Enterococcus faecium T-110屎肠球菌T-110,Clostridium butyricum TO-A丁酸梭菌TO-A）申请欧盟饲料添加剂Feed Additives，适用于育肥、产蛋和饲养的所有家禽品种的饲料和饮用水中。

EFSA FEEDAP专家组于2022年5月4日和2023年9月27日发布科学意见：BIO-THREE^®对目标物种是安全的；以及，该饲料添加剂对使用该添加剂的动物产品的消费者是安全的。欧盟委员会于2024年9月3日正式授权，批准其作为动物营养添加剂，归入“动物技术添加剂Zootechnical Additives”类别和“肠道菌群稳定剂Gut Flora Stabilisers”功能组。

欧盟Novel Food已授权的丁酸梭菌菌株

目前欧盟新型食品已授权两类丁酸梭菌，另一例为日本Miyarisan制药有限公司(Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)于2014年获得授权的丁酸梭菌(CBM 588)Clostridium butyricum(CBM 588)。

丁酸梭菌(CBM 588)的基本信息

• 丁酸梭菌(CBM 588)是一种革兰氏阳性、能形成孢子、专性厌氧、非致病性、非转基因的细菌。

• 丁酸梭菌(CBM 588)菌株的保藏编号为FERM BP-2789。

• 该Novel Food新型食品通过丁酸梭菌(CBM 588)菌株的厌氧发酵进行生产，随后进行离心分离和喷雾干燥，浓缩的丁酸梭菌(CBM 588)孢子粉末与赋形剂混合、最终制粒成片。

丁酸梭菌(CBM 588)的质量规格及使用条件

丁酸梭菌TO-A的安全性科学证据

科学证据表明，丁酸梭菌TO-A在基因层面和毒理学研究中均表现安全：

基因组分析

全基因组序列分析显示，丁酸梭菌TO-A：

• 不携带任何可转移的抗菌耐药基因。

• 未发现潜在的致病因子基因。

• 未发现肉毒杆菌神经毒素基因。

毒理学研究

• 体外致突变性测试（细菌反向突变试验和体外微核试验）呈阳性。

• 体内致突变性测试（骨髓体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物肝脏和十二指肠的体内碱性彗星试验）呈阴性。

• 亚急性口服毒性研究中，NOEL（未观察到有害作用水平）为3000mg/kg bw/day(3*10¹⁰cfu/kg bw/day)。

• 亚慢性口服毒性研究中，NOAEL（未观察到不良作用水平）为3000mg/kg bw/day(9*10⁸cfu/kg bw/day)。

文献检索

关于丁酸梭菌TO-A或其他非致病性丁酸梭菌菌株的文献检索已完成，未发现任何不良反应或过敏性反应。

总结

丁酸梭菌TO-A不仅作为新型食品应用于膳食补充剂，也授权作为饲料添加剂，展现了该菌株在动物营养和人类健康领域的双重应用价值和广泛的市场潜力。本次新型食品授权的落地，无疑将加快丁酸梭菌TO-A在全球益生菌市场的渗透速度，并巩固其在下一代益生菌产品中的领先地位。

针对微生物新型食品合规申报，注意特别关注：菌株的身份证明与分类学地位；菌株的致病性和毒力因子筛选；新型食品生产工艺稳定性和产品规格一致性；目标人群的暴露量和毒理安全性等方面。

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