获欧盟Novel Food背书的DHA微藻油：市场趋势分析与企业布局指南

微藻油作为一种源自于天然微藻的功能性油脂，通过微生物发酵、高密度定向培养及精准提纯技术制备而成。其核心优势在于以可持续的植物基方式高效富集DHA（二十二碳六烯酸）、EPA（二十碳五烯酸）等人体关键长链多不饱和脂肪酸，进行全程洁净控制，避免了自然环境中的有害杂质，同时完全适配素食人群与婴幼儿等敏感群体的食用需求。

DHA微藻油主要采用裂壶藻(Schizochytrium sp.)，吾肯氏壶藻(Ulkenia amoeboida)或者寇氏隐甲藻(Crypthecodinium cohnii)等菌种，经微生物发酵制得，其在脂肪酸纯度、安全性、稳定性等方面表现突出，已广泛应用于婴幼儿配方食品、孕妇及乳母专用营养品、功能性保健品等领域。

欧盟新型食品已获批的DHA微藻油

欧盟新型食品Novel Food作为全球最严格的食品安全体系之一，裂壶藻油(Schizochytrium sp. oil)在欧盟的广泛授权，标志着其在国际市场上获得了权威的质量和安全背书。

目前已获权的DHA微藻油包括：

微藻油的市场及法规分析

DHA微藻油

2024年DHA微藻油的全球销售额超过16亿美元，预计2031年将增至超过30亿美元。其中北美和欧洲地区作为全球最大的DHA微藻油消费市场，占全球超过50%的市场份额。婴幼儿配方奶粉作为最大的下游领域，占整体市场份额的50%。

除了围绕婴幼儿食品为核心的应用场景，随着全民健康意识的提升，微藻油的应用边界也正不断拓宽。其在针对中老年人群及其他不同人群的功能性食品（如脑健康、心血管养护类产品）；以“健康营养”为核心卖点的普通食品；宠物食品及宠物保健品（聚焦宠物毛发健康）；以及化妆品（依托抗氧化、保湿修护功效）领域相继涌现，逐步形成了多场景、全人群的应用布局。

目前，中国已有嘉必优和天凯生物的DHA裂壶藻油取得欧盟Novel Food的批准授权，主要应用于婴儿和和较大婴儿配方奶粉（IF和FOF）中。Novel Food的审批通过不仅扫清了此类产品在欧洲市场入门及开拓的法规障碍，也为产品的安全性和高质量生产提供了背书，为公司的经营发展带来多方面的积极效应。

EPA微藻油

相对在母婴等领域占据主流地位的DHA微藻油，EPA微藻油在市场规模上体量更小但增速潜力可期。EPA微藻油主要适配中老年人，尤其是高血脂、高血压等高风险人群。随着全球老龄化加剧，以及消费者对心血管健康、慢性炎症管理的需求提升，EPA微藻油在高端保健和特医食品领域的拓展有望得到进一步加速。

与此同时，相关的法规政策也在同步完善与优化。中国国家卫生健康委员会于2024年第5号公告批准拟微球藻油(Nannochloropsis gaditana oil)作为新食品原料，该新食品原料是小藻科技继2021年获得拟微球藻(Nannochloropsis gaditana)新食品原料批准后，在微藻相关新食品原料领域的又一突破。拟微球藻油的主要成分为脂肪，其中EPA含量超过20g/100g脂肪，可实现相对高纯度的EPA富集提取。

目前欧盟市场上EPA的来源仍以同步提取为主，主要依托鱼油、磷虾油或裂壶藻油的生产过程同步获取（这类原料中EPA常与DHA共存，提取时同步富集二者）；而美国则通过GRAS批准了采用基因工程改造的解脂耶氏酵母(Yarrowia lipolytica)经发酵工艺生产的EPA油，实现了EPA相对更单一化、规模化地制备。

微藻油申请欧盟Novel Food的准备工作

欧盟Novel Food由欧盟委员会EC进行行政受理，相关的科学风险评估则转交给欧洲食品安全局EFSA进行(法规规定9个月内，可能因为材料缺少需要补充而持续延长)，最终依据安全评估研究，由欧盟委员会决定是否授予该新型食品(法规规定7个月内)。

针对EFSA进行评估的资料，主要需要提交：

对于生产藻类的选择，建议优先选用已获得相关批准的同一菌种，或已列入QPS（Qualified Presumption of Safety）清单的藻类，可大幅减少对于毒理学信息的实验资料准备。同时针对EFSA的评审时长，结合数据统计分析，完整全面的申报资料可将审批周期缩短甚至1年以上，可有效提升申请效率，帮助产品占据先行市场。

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