中国已获批及公开征求意见的HMOs盘点，HMOs市场发展及政策分析

母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，简称HMOs）已成为下一代婴幼儿配方食品和功能性营养品的核心焦点，瑞欧整理了目前已获批及公开征求意见的HMOs官方审批情况，并对HMOs市场及政策导向做出分析，为企业下一步行动提供参考。

HMOs定义及生产途径

母乳低聚糖是母乳中第三大固体成分，目前已鉴定出超过200多种HMOs，根据其化学结构和功能，主要分为三大类：岩藻糖基化HMOs（2'-岩藻糖基乳糖，3-岩藻糖基乳糖），中性非岩藻糖基化HMOs（乳糖-N-四糖，乳糖-N-新四糖）和唾液酸化HMOs（3'-唾液酸乳糖，6'-唾液酸乳糖）。这些类型在母乳中的比例因个体差异而异（如受母亲基因影响），常在婴幼儿配方食品中被用作营养强化剂以模拟母乳益处。

HMOs的工业生产途径主要以合成生物学为基础的基因改造微生物发酵法为主，通过基因工程，将负责合成HMOs的关键酶基因（如岩藻糖转移酶、唾液酸转移酶）导入微生物（如大肠杆菌、酵母菌），让微生物在发酵过程中利用葡萄糖、乳糖等廉价底物，自主合成目标HMOs。

中国新食品添加剂已获批的HMOs

自2016年8月10日卫健委发布食品添加剂新品种受理公告-食添新申字(2016)第0040号，第一次申请2′-岩藻糖基乳糖，到2021年10月18日卫食添新申字(2021)第0048号和0049号分别受理2'-岩藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖，并于2023年10月7日2023年第8号公告获得官方审批通过。

目前，中国已官方批准两类HMOs种类，详细生产菌株类别见以下：

2′-岩藻糖基乳糖2'-fucosyllactose，2'-FL

2′-岩藻糖基乳糖2'-fucosyllactose，2'-FL

用量及使用范围：

用量及使用范围

乳糖-N-新四糖Lacto-N-neotetraose,LNnT

乳糖-N-新四糖Lacto-N-neotetraose, LNnT

用量及使用范围：

用量及使用范围

评估阶段，公开征求意见的HMOs

除以上已经获批的HMOs，目前还有以下新品种HMOs以及新生产菌来源的HMOs正在申请，其安全性和工艺必要性已通过专家评审委员会技术审查，部分已进展至公开征求意见阶段。

评估阶段，公开征求意见的HMOs

另外，HMOs在食品中的应用品类以及使用量也有望增加。

申请扩大使用范围：

申请扩大使用范围

申请使用范围：

申请使用范围

HMOs未来发展方向分析

从官方公告以及行业信息汇总来看，HMOs的未来发展在生产技术、市场等方面呈现出以下趋势：

1.生产技术方面：合成生物学主导引领

HMOs的工业生产途径以合成生物学-微生物发酵法，采用基因工程改造的大肠杆菌菌株作为生产菌株占绝对主导。这一技术路径的成熟度已得到行业充分验证，未来菌株改造依托基因编辑技术的精准调控，将从“功能实现型”向“性能优化型”逐步跨越。

2.市场应用领域：多维度拓展

HMOs最初主要应用于婴幼儿配方奶粉领域，全球90%以上的高端婴配粉品牌均已添加2'-FL。随着研究的深入以及全球人口老龄化，以及人们对于功能性食品需求的提升，HMOs在成人健康食品、特殊医学食品、动物饲料添加剂等领域的应用也逐渐增多，如HMOs可用于缓解肠易激综合征和代谢综合征症状，还可作为动物饲料添加剂改善动物肠道健康。在化妆品领域，HMOs也成为化妆品新原料申报的热点，HMOs可用于调节皮肤微生物组，或用于抗痤疮产品开发；在口腔护理方面，HMOs可抑制龋齿致病菌，未来或融入防蛀牙膏配方，为多种功能型化妆品开辟路径。

市场规模快速增长：根据QYResearch调研，HMOs市场销售额已从2023年的2.5亿美元快速攀升至2024年的7亿美元，预计到2031年将突破32亿美元，年均复合增长率高达24.6%。根据报道预测，HMOs奶粉市场规模于2025年预计达50亿元人民币，2030年将突破200亿元，展现了HMOs在中国市场的巨大发展潜力。

3.市场竞争：格局多元化

目前HMOs行业的生产核心技术及市场份额高度集中于跨国企业与生物技术公司，如丹麦Glycom（现属帝斯曼集团）、科汉森（后并为诺和新元Novonesis），约占全球母乳低聚糖市场份额的一半以上。相比之下，中国HMOs产业发展较晚，随着2023年国家对HMOs的审批政策逐步开放，虹摹生物作为国内首家获批2'-FL的本土企业；朗坤科技作为国内首家获批乳糖-N-新四糖LNnT的本土企业，对于率先抢占本土婴幼儿配方食品等核心应用场景创造了关键发展契机。

紧随其后其他本土企业也陆续通过自主研发，突破技术瓶颈、扩大产能规模，逐步打破跨国企业的供给垄断。山东恒鲁生物通过自主研发的酵母发酵法实现了Lacto-N-triose II的结晶量产，该产品已成功获得美国FDA的GRAS认证，也是全球首家凭借酵母合成路径获得GRAS认证的企业。保龄宝规划的2500吨HMOs建设项目预计2025年下半年投产，其核心生产技术已获iSEE全球创新奖认证。黄山同兮生物更是抢先建成国内首条HMOs生产线，二期扩建完成后年产能将达3000吨，成为全球最大HMOs单体工厂，产品已稳定供应伊利、飞鹤、君乐宝等头部乳企。

除此之外，本土企业也通过收购整合、生态合作等方式缩短成长周期，快速布局高端营养领域。如梅花生物通过收购日本麒麟控股旗下协和发酵株式会社的食品氨基酸、医药氨基酸及HMOs相关全部业务及资产，快速切入HMOs生产领域，通过HMO业务切入婴幼儿配方奶粉、特殊医学用途配方食品等高端营养市场。

4.政策法规：精准分类、标准协同、数据赋能、国际互认

国家卫生健康委针对产品质量规格、产品安全性以及菌株安全性全维度进行审批。结合合成生物学技术发展特点与国际审评经验，从审评机制分层（菌株成熟度分级、产品风险等级分类）；技术标准协同（申报数据“标准化模板”，明确毒理学试验、临床验证核心要素）；数据互通共享（国家卫健委牵头，整合企业申报数据、第三方检测机构报告、国际认证信息，构建全国统一的HMOs合规数据库）；国际规则互认（OECD国际标准数据互认）四大维度进行系统性优化。

LNT，3-FL，3'-SL及6'-SL等新物质虽暂未正式获批，但国家食品安全风险评估中心已公开征求意见。多数厂家也早已提起布局，如诺和新元用于生产5种HMOs的基因修饰生产菌株已于2023年9月通过农业农村部的生物安全评审，为后续产业化获得保障；嘉必优、量子高科等企业也正进行多品类HMOs同步研发与审批推进，试图通过“多品类覆盖”提升竞争力。