一文读懂《新化学物质环境管理登记办法》修订对化妆品企业的影响

中国生态环境部在上周发布了《新化学物质环境管理登记办法（修订征求意见稿）》 ，向社会公开征求意见。现行的《新化学物质环境管理登记办法》是我国生态环境部在2020年4月发布的中华人民共和国生态环境部令第12号（也被称为生态环境部12号令）。时隔6年，该部令又迎来了修订。

核心变化：化妆品被移出“不适用范围”

对化妆品行业而言，此次修订最值得关注的变化之一，是法规不适用范围的变化。

现行生态环境部12号令中，对于不适用物质的相关表述为：

修订版生态环境部12号令中，对于不适用物质的相关表述为：

因此，可以发现，化妆品连同医药、农药、兽药、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品类型一起，被从修订版生态环境部12号令中从不适用产品清单中移除了。

化妆品管理边界：原料及终产品

首先我们需要厘清，在现行的生态环境部12号令下，对于化妆品行业的管理边界是什么？

从现行版的法规条文中可以清楚看出，化妆品成品是不受生态环境部对于其中所含新化学物质的监管的，但是化妆品原料本身是在现行的生态环境部12号令的管理范围内。

也就是说，如果化妆品原料被判定为新化学物质，那么其在中国境内的生产和进口活动的开展，就需要以生态环境部12号令的符合为前提，也就是需要完成新化学物质的登记和备案，可以进一步理解为化妆品原料的合规是由原料的生产商或者进口商来完成的。但凡要在国内生产属于新化学物质的化妆品原料，或者需要进口属于新化学物质的化妆品原料到国内，就需要提前完成新化学物质的登记和备案。只是因为此类化妆品原料可能本身的生产量和进口量都不高，可以以比较简便的方式完成新化学物质的登记和备案（新化学物质的登记要求主要是由生产/进口吨位所决定的）。

那么，按照目前的修订内容，化妆品产品不再属于新化学物质的不适用范围，也就是说，化妆品终产品中含有的新化学物质也需要合规，具体来说，影响最大的当属进口化妆品。如果进口化妆品中的原料被认为属于新化学物质，那么进口化妆品在进口国内之前，除了要完成进口化妆品的注册/备案之外，还需要提前完成属于新化学物质的原料的登记和备案。这无疑对进口化妆品企业提出了新的合规要求。

当然，由于修订稿仍处于征求意见阶段，后续正式文本、配套指南及申报口径尚未明确，因此未来究竟如何监管，仍有待后续文件进一步明确。

而且，对于医药、农药、兽药、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品来说，也面临同样的影响。这一修订波及众多行业，可以想到后期会进行所属监管部门、国内外行业协会、生产企业和进口企业等众多利益相关方的意见征求和探讨。

12号令修订对化妆品企业的影响及应对

在此，也想初步探讨一下几个问题：

1. 为什么会有这样的修订？

在立法上，此次12号令的修订背景为：“为贯彻《中华人民共和国生态环境法典》有关规定，完善新化学物质环境管理登记制度”。《中华人民共和国生态环境法典》于今年3月12日第十四届全国人民代表大会第四次会议通过，属于生态环境部12号令的上位法，其中明确提到了“国家实行新化学物质环境管理登记制度”。

在描述中，并没有把特定的产品类型排除在新化学物质环境管理登记制度之外，或许可以认为这体现了我国对于新化学物质环境风险统一管理的决心。

另外，虽然化妆品是一种个人护理产品，与消费者的健康风险最直接相关，但从生命周期上来说，化妆品的最终去向通常是直接进入市政污水处理系统，这意味着对于环境的影响是实际存在的，尤其是化妆品中不容易在环境中降解的成分确实存在进入水生生物体内从而蓄积在环境中的可能。

尽管个体排放与化学生产过程中的工业排放体量相差巨大，但是叠加使用频率和使用人群后，对环境的影响也不能完全忽视。将原先只管理生产化妆品原料、进口化妆品原料中的新化学物质，拓宽到管理进口化妆品产品中的新化学物质，确实涵盖的范围更全面了。

2. 有多少化妆品原料属于新化学物质？

新化学物质的判定主要依靠《中国现有化学物质名录》（IECSC）来判定，未被列入IECSC名录的被认为属于新化学物质，而国内的化妆品产品中原料的使用也遵循正面清单《已使用化妆品原料目录》（IECIC），所以真的要去做两个原料目录的比对，技术上应该是可行的。

瑞欧对《已使用化妆品原料目录》和《中国现有化学物质名录》公开版本进行了初步CAS号的交叉比对，发现目前在《已使用化妆品原料目录》，但不在《中国现有化学物质名录》中的原料数量是1559个（该数量为粗略统计）。从原料类型上看，包括动物来源原料、植物来源原料、化工原料、肽类原料、发酵来源原料等，其中植物来源原料占比较高。

当然上述数据并不是精确统计，一方面《中国现有化学物质名录》还有保密名录部分，另一方面CAS号的赋予可能也存在一些物质覆盖的情况，但上述数据可以成为一个数量级的参考。

3. 如果法规最终落地，企业可能需要做哪些工作？

正如前面所说，由于该修订稿目前正在意见征集阶段，相信化妆品行业协会和企业也都在准备提交相关意见，所以，最终的管理方式也是要等法规的正式稿发布，包括后续的配套指南发布，相信可以通过充分的讨论形成一个各方都可以接受的管理方案。

这里只做一个简单介绍，首先新化学物质的登记和备案也是属于事前合规的方式，而且按照目前的修订稿方向，后期可能会取消备案，统一变成登记方式。

根据物质的境内生产/进口吨位，会划分为不同的登记类型，主要分为常规登记（≥1吨/年）和简易登记（<1吨/年）。不同的登记类型对应不同的登记数据要求，登记数据包括理化数据、健康毒理数据和环境毒理数据。健康毒理学数据要求与目前化妆品原料安全评估数据要求类似，环境毒理数据可能包括降解性、水生生物毒性、陆生生物毒性和蓄积性等。

具体的管理要求和修订内容，欢迎参加瑞欧科技6月25日（下周四） 举办的法规研讨会：中国新化学物质环境管理：从“部门规章”到“法典”的合规升级：