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“人源外泌体护肤品”能否按化妆品进入加拿大？加拿大卫生部发布最新通告

其他化妆品法规

2026年8月21日

加拿大卫生部（Health Canada）发布关于人源类外泌体原料相关的最终通告，明确含有人源外泌体、人源细胞外囊泡（EVs）或人源细胞条件培养基（human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media）的产品分类原则。

近年来，外泌体、细胞外囊泡或细胞条件培养基等生物科技成分逐渐成为全球护肤品市场的热门原料。同时，由于此类成分涉及人源材料，其安全性、作用机制以及产品宣称也受到监管机构更为审慎的关注。

目前，各主要市场的监管路径并不统一。

中国大陆和欧盟禁止“人源细胞、组织或人源产品”作为化妆品原料。而美国目前没有针对外泌体原料相关化妆品的专门联邦法规，更多依靠现有的化妆品/药品/生物制品的监管框架，根据产品的具体用途、成分及宣称进行判断。

因此，对于同一款含有人源生物科技成分的产品，在不同的国家和地区面临着截然不同的监管要求。这意味着外泌体这类原料并不是一个在全球范围内具有统一监管身份的化妆品原料。

尤其对于人源来源的成分而言，原料来源、产品用途、作用机制以及产品功效，都可能直接影响最终产品的监管分类。

在这一背景下，加拿大卫生部于2026年4月10日发布了最终通告，专门针对含有人源外泌体、人源细胞外囊泡及人源细胞条件培养基的产品进行了分类说明。

这也是企业判断此类“生物科技护肤品”能否按照加拿大化妆品路径进入市场时，值得重点关注的一份官方文件。

加拿大人源外泌体监管背景

2025年8月14日，加拿大卫生部发布有关含有人源外泌体、人源细胞外囊泡及人源细胞条件培养基产品分类的征求意见稿（Notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, and/or human cell-conditioned media）。

2026年4月10日，在收集并评估来自行业及行业协会、医疗专业机构及其他相关方和公众的反馈后，加拿大卫生部发布最终通告（Final notice: Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media）。

最终通告可以作为企业产品分类的指导原则。

药品还是化妆品？分类依据指南

加拿大卫生部指出，判断含有人源外泌体等原料的产品能否归类为化妆品，需要重点考量以下三个方面：

1. 产品宣称和预期用途

2. 产品实际作用方式

3. 产品本身组成

1. 产品宣称不能指向治疗或改变人体机能

从产品宣称和预期用途来看，含有这类人源类原料的产品如果作为化妆品销售，不可以含有或暗示产品具有药品或治疗性的功效，比如“Regenerates skin cells”（促进皮肤细胞再生）， “Restores damaged tissue“（修复受损组织）“Anti-acne“（抗痤疮）等改变人体结构和功能的药品宣称和功效。当然，最终产品的预期用途需要结合具体语境、产品用途、整体宣传方式及产品本身的作用进行判断。

对于含有这类具有较强生物学概念成分的产品，功效宣称和预期用途的宣称需要被严格的限定，任何药品或治疗性的暗示都可能引发产品被划入药品监管的可能。

2. 化妆品的预期作用不应依赖经皮或全身吸收

产品实际作用方式部分，是最终通告中对化妆品分类具有非常实际意义的部分。

加拿大卫生部明确指出，从大众认知层面，化妆品被认为“可以产生轻微、局部且短暂的生理作用“，所以含有这些原料的产品作为化妆品应当不存在透皮吸收，并且产品的预期功效不应依赖系统吸收来实现。在通告中，官方明确指出如果产品通过可促进经皮吸收的方式使用，则不属于化妆品。例如，通过微针或注射等方式促进经皮吸收的方式使用。

3. 产品成分也可能决定监管属性

除了宣称和作用方式之外，产品本身的组成同样需要评估。如果产品的预期用途、作用模式和使用方式均符合化妆品的定义，那么需要确保成分中不含有治疗疾病的药物活性成分，比如维A酸和糖皮质激素这类固有的药品活性成分。

因此，企业需要综合产品表述、作用层级和产品组成等因素进行判断。只有当产品整体符合加拿大《食品和药品法》对化妆品的定义时，才可能按照化妆品法规进行管理，最终分类仍应结合具体产品情况确定。

*非人源类外泌体、囊泡、细胞条件培养基原料的说明：加拿大卫生部明确，含有非人源来源的这类生物原料的产品分类同样需要按照三个方面的尺度去考量，最终决定其属于药品还是化妆品。

如果属于化妆品，人源原料还要满足哪些要求？

需要注意的是，即使含有这类人源类原料的产品最终被归类为化妆品，也并不意味着其人源原料可以直接按照普通化妆品原料使用。

加拿大卫生部的《化妆品成分禁限用清单》（Cosmetic Ingredient Hotlist）目前将 “Human origin, substance of” 列为化妆品限制使用成分，如人胎盘提取物、人胎盘酶、人胎盘脂质、人胎盘蛋白、人脐带提取物、人体毛发来源水解角蛋白等相关人源物质。

对于使用人源物质的化妆品，生产商需要向加拿大卫生部提供相关资料，包括人源物质的来源、生产方法、质量控制数据以及产品标签信息。 其中，质量控制数据包括如微生物限度（包括病毒），不含雌激素类物质等证明资料。目前该条目并未规定统一的最大允许使用浓度，而是通过上述资料和质量控制要求对人源物质进行管理。

瑞欧科技给企业的建议

对于拟进入加拿大市场的人源外泌体及其他人源生物材料产品，企业不能仅依据产品名称或“美容用途”将其视为普通化妆品。需要依据通告说明，重点在产品成分，原料来源，产品预期用途和宣称，产品实际使用方式，是否涉及透皮吸收、系统吸收或其他特殊作用方式等方面进行全面的分析和评估，以确认产品准确的类别和监管要求。

此外，落入限用清单中的人源类原料需要按照限用清单中的要求准备相关的资料。在通告中，加拿大卫生部也专门指出，含有这类原料的产品可能存在的一些风险，比如一些传染病和病原体的风险。作为产品的安全责任方，企业应关注这类特殊原料的安全性要求，以保证相关产品的安全性。