儿童化妆品备案申报通关指南：药监局官方问答超全汇总

近年来，儿童化妆品市场迎来爆发式增长，与此同时监管力度也在持续升级，各地药监局在日常备案检查、飞行检查中对儿童产品的“高标准、严要求”已经成为儿童化妆品研发与申报的绝对底线。

在实际的申报与研发过程中，面对繁复的审评要点，企业往往面临诸多疑问：安全评估报告怎么做才算合规？哪些原料是儿童产品“禁区”？标签上的“小金盾”怎么标注才不踩雷？

为了帮助大家理清申报思路，高效通过备案，我们聚焦产品类型、原料选用、配方设计、标签要求、检验要求、安全评估六个方面，特别汇总了国家药监局及各地监管部门的官方权威问答。建议收藏转发，随时查阅！

儿童化妆品产品类型

分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？（北京局¹）

根据《化妆品分类规则和分类目录》附录3使用人群分类目录的规定：“婴幼儿”是0-3周岁，含3周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，“儿童”是3-12周岁，含12周岁，涉及这类人群的产品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此，如果一款儿童化妆品宣称具有“修护”功效，那么使用人群只能选择“02儿童”。

戒除儿童吮指的苦甲水类产品是否为普通化妆品？（广东局²）

苦甲水一般是通过在产品中添加苯甲地那铵或苦瓜提取物等苦味物质，可以使儿童吮指时产生苦味，抑制吮指刺激，从而达到戒除吸吮手指的习惯，该产品使用目的超出化妆品定义范畴，不属于普通化妆品。

儿童化妆品原料选用

儿童化妆品在原料选用时有哪些注意事项？（广东局³）

儿童化妆品在原料选用时应当遵循“安全优先、功效必需、配方极简”的原则，并关注以下具体事项：

1、配方中不允许使用的原料

（1）安全监测中的新原料：不得使用尚处于监测期的化妆品新原料。

（2）基因技术、纳米技术等新技术制备的原料：不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当在产品安全评估资料中说明原因，至少包括产品配方必须使用该原料且其他原料无法替代的必要性分析，提供该原料仅有纳米技术或者基因技术制备来源的说明，并且对儿童使用的安全性进行充分评价，必要时，提供安全性评价试验结果作为证据支持。

（3）《化妆品安全技术规范》明确禁用于3岁以下儿童的原料：对使用人群含“婴幼儿”的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（2028年1月1日起香波中也不允许使用）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。

2、配方中不建议使用的原料

（1）特定安全风险原料：不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料。如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价。

（2）功效性原料：儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料。如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

（3）表面活性剂：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时提交人体安全性试验数据作为证据支持。

儿童化妆品配方设计

儿童化妆品配方设计需要特别关注哪些内容？（广东局⁴）

（1）香精香料的使用：应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。原则产品中可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

（2）着色剂的使用：使用4种以上（含4种）着色剂时，应当说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（3）防腐剂的使用：驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（90%以上），或者使用5种以上（含5种）《化妆品安全技术规范》规定的防腐剂时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持，也可以提供最终配方的人体安全性试验数据作为证据支持。

（4）表面活性剂的使用：不建议使用季铵盐阳离子表面活性剂等原料。若使用季铵盐阳离子表面活性剂的，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，必要时，提交人体安全性试验数据作为证据支持。

（5）防晒剂的使用：原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种（含5种）且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量；同时使用二氧化钛、氧化锌时，其总使用量应当≤25%。

符合以下一种或多种情形时，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性：（1）配方中使用6种以上（含6种）化学防晒剂的；（2）单个化学防晒剂使用量接近《化妆品安全技术规范》限量（90%以上）的；（3）二氧化钛、氧化锌总使用量超过配方量25%的。必要时，提供配方优化的研究数据作为证据支持。

儿童化妆品标签要求

儿童化妆品标签需要特别关注哪些内容？（广东局⁴）

（1）应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志“小金盾”；

（2）应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；

（3）所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，且驻留类产品中>0.001%，或淋洗类产品中>0.01%时，应当在标签全成分中标注具体香料组分名称或在标签其他位置处标注；

（4）应当按照《化妆品安全技术规范》要求进行标印使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；“婴幼儿”使用的粉状化妆品中含“滑石:水合硅酸镁”的，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”等警示用语。

（5）使用喷雾型防晒化妆品时，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。

儿童化妆品在产品剂型设计或使用场景等方面有哪些注意事项？（广东局³）

1、气雾剂或喷雾型化妆品：不建议儿童使用喷雾型化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等类似警示用语。压力灌装溶胶等易燃性产品，应当按照我国相关法规和技术标准要求标注注意防火防爆等内容，或者以图示形式警示。

2、卸妆、美容修饰的化妆品：对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。

3、防晒化妆品：不得有鼓励消费者暴晒或者保证防晒效果的绝对化宣称。

儿童牙膏小金盾标志应当如何标注？（广东局⁵）

参照《儿童化妆品监督管理规定》第六条及《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号）规定，儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。儿童牙膏标志整体采用金色，对公告中的配色信息不做强制要求，儿童牙膏企业可根据实际包装情况，对颜色和字体进行微调，但应当清晰、持久，易于辨认、识读。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

有了“小金盾”，是否代表这款儿童化妆品经过了国家审批和质量认证呢？（北京局⁶）

不是。“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。

儿童化妆品检验要求

儿童化妆品备案资料对检验报告有哪些要求？（北京局⁷）

依据《化妆品注册备案资料管理规定》以及《国家药监局关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号），宣称婴幼儿和儿童使用的化妆品不能免于提交产品的毒理学试验报告。儿童化妆品备案检验报告必须由化妆品注册和备案检验机构出具，不可以由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具。

儿童化妆品的毒理学试验报告有何要求？（北京局⁸）

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.6.2的要求，儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

儿童化妆品的微生物和理化指标是否需要设置pH值？（北京局⁸）

根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限大于等于3.5但小于4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限大于7.5但小于等于10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限大于8.5但小于等于10.5。