化妆品注册备案迎政策优化！动物试验、原料资料及跨境申报全面调整

2026年7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026 年第 70 号）》（以下简称《公告》）。作为贯彻落实2025年《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》的核心配套文件，《公告》在减免动物试验、优化资料要求、缩短上市周期等方面释放了多重政策红利。

以下是本次政策改革中企业不容错过的五大核心利好：

动物试验豁免范围再扩大

中国正全面提速动物试验的减免进程，并在《公告》中给出了明确的“减免名单”：

• 新增豁免类别：特殊化妆品中烫发产品、非氧化型染发产品、仅具物理遮盖作用的祛斑美白产品，以及使用了新原料的普通化妆品（儿童化妆品除外）；

• 前提条件：生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质证明，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的。

利好解析：

这不仅顺应了国际“3R”原则（替代、减少、优化），更大幅降低了企业在申报阶段的资金和时间成本，有助于更多创新型产品快速推向市场。

同时，《公告》确立了动态调整机制：根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整减免动物试验产品范围。

这意味着随着毒理学替代方法的不断成熟，未来豁免清单有望进一步扩容，为企业提供了长效的政策利好预期，助力更多创新产品快速推向市场。

配方近似产品“数据共享”

针对行业内常见的“同系列、多色号”产品，《公告》推出了配方体系近似产品的安全性与功效数据共享政策。

通过对正式稿与征求意见稿的对比，瑞欧科技发现正式稿在显著放宽“近似”认定标准、惠及更多品类的同时，取消了安全评估报告的直接“共用”，转而强调基于科学原则的针对性评估。以下为正式稿与征求意见稿的对比。

表1 配方体系近似产品的安全性技术资料

表2 配方体系近似产品的功效评价数据共用

利好解析：

此项举措将直接惠及口红、腮红、眼影等彩妆及系列香水等产品，通过大幅减少相关试验成本，加快新品上市周期，从而利于企业精准捕捉瞬息万变的时尚流行趋势。

同时，《公告》明确了动态调整机制，根据科学研究的发展，国家药监局化妆品技术审评部门可以通过制定技术指导原则，适时调整配方体系近似产品认定范围。

企业在实际执行中，需重点攻克“代表性产品”选择的科学逻辑，合理阐述配方体系近似情况、共用报告的科学性合理性，确保在严守质量安全底线的前提下，精准、高效地消化政策红利。

原料安全信息改为“自行存档”

《公告》对原料安全信息文件进行了申报减免，即产品注册备案时，无需填写原料安全信息文件和原料报送码。与征求意见稿相比，正式稿明确了填报豁免项和必填项，增加了提交资料的路径，以及明确要求生产商、规格改变时需更新维护或变更。

新规要求：

申报简化：原料安全信息调整为企业自行存档备查。申报时仅需填写原料生产商名称。

关键质量规格的例外提交：针对《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。

已注册备案产品的动态维护机制：1）自行更新维护：已经注册备案产品的原料生产商、原料质量规格增加或者改变的，对于所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息自行进行更新维护；2）申请变更：对于原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，或者由于生产工艺优化等原因导致主要功能成分纯度增高的，应当按照相关要求申请变更。

利好解析：

企业申报“大减负”：这一变动消除了企业在获取、关联原料报送码过程中的繁琐程序和时间等待，极大地减轻了注册备案时的资料提交负担。

回归主体责任：监管逻辑的调整将质量安全的主体责任归还给注册人与备案人，鼓励企业建立更完善的内部原料供应链管理体系。

提升行业效率：这一变动缩短了新产品的上市准备周期，使企业能更快速地响应市场需求，推动产业高质量发展。

跨国迁移与境内责任人变更简化

生产场地跨境转移进一步松绑：针对已注册备案的产品进行跨境生产场地转移或增加（如进口转境内生产），若注册人/备案人、产品名称、配方未发生变化，且执行的标准未发生实质性变化，企业可共用原有的毒理学试验、人体安全性试验、安全评估、功效评价等试验评估报告。仅需开展新场地的微生物与理化检验项目。

境内责任人变更实现“自主决策”：变更境内责任人时，彻底取消了“原境内责任人盖章知情同意书”和“判决文书”等硬性门槛。仅需提供经公证的授权书、产品清单以及产品各项责任承担的承诺书。

利好解析：

这一改革举措极大简化了生产场地跨境转移产品的注册备案资料要求，便利生产要素的国际流动，进一步吸引外资、扩大开放，也有利于防范贸易壁垒带来的不利影响。

另一方面，取消变更境内责任人时需原责任人盖章知情同意书的硬性要求，彻底扫清了品牌与境内代理商在合作终止或调整过程中的“程序性壁垒”，便利企业根据市场动向的自主决策。

鼓励全球新品“中国首发”

为了培育我国化妆品领域的首发经济，《公告》明确规定：针对国际化妆品新品在中国首发上市或者在中国以及其他国家（地区）同步上市的：

• 免除境外上市证明（cofs）：免于提交在注册人、备案人所在国或者生产国（地区）已经上市销售的证明文件，注册人、备案人仅需提供产品在中国首发上市的承诺性声明。

• 销售包装提交更灵活：在注册备案时提交的生产国（地区）销售包装可以是设计图，无需等待实物包装成品，进一步压缩了资料准备的周期。

利好解析：

这项改革彻底消除了全球新品进入中国市场的“制度性时差”。相比征求意见稿，正式稿删除了“配方、工艺创新性说明”的提交要求，凭首发承诺即可享受政策，向全球美妆企业释放了强烈的积极信号。

通过上述内容可以看出，70号公告通过减免动物试验、共享试验数据、简化跨境场地转移等一系列务实举措，将切实帮助企业节约资金与时间成本，降低全球新品进入中国市场的门槛，疏通品牌研发和产品上市提速堵点。未来这些利好将进一步有效减轻企业研发申报负担，降低生产经营成本，进一步激发产业创新活力。

瑞欧科技建议：品牌企业可以抓紧吸收消化政策要求，梳理对照自身产品，在坚守安全底线的前提下，进一步把政策红利转化为市场竞争优势。

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