符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

中国化妆品 新原料注册备案
2023年12月26日

符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:

1. 收录于《已使用化妆品原料目录( 2021 年版)》的原料。

化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2. 包含于已使用类别原料中的具体原料。

如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录( 2021 版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。

3. 《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。

如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。

4. 实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。

如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

来源:中国食品药品检定研究院

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