一文详解｜化妆品产品进入中国台湾市场，企业需要注意哪些合规要点？

自2024年7月1日起，中国台湾废除了一系列与特定用途化妆品相关的规定，特定用途化妆品/含药化妆品的概念将逐渐退出台湾地区化妆品市场，化妆品的管理不再进行分类，统一按照登录制进行管理。

在现行的规定基础下，其他地区化妆品想要进入台湾地区市场，需要注意哪些合规要点呢？瑞欧科技已为您做好梳理，一起来看：

化妆品的定义

在台湾地区，化妆品指施于人体外部、牙齿或口腔黏膜，用于润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体的制剂。

此外，需要注意以下两点：

美白牙齿类、非药用牙膏和漱口水等产品，也已被纳入化妆品监管。
依台湾地区其他规定属于药物的，不属于化妆品。

监管部门

台湾地区的卫生福利部食品药物管理署（TFDA）是化妆品监管部门，其下设医疗器材及化妆品组（分六科办事）等十五个组、室、区管理中心。

台湾地区化妆品监管部门

TFDA官网

上市前合规要求

根据台湾地区“化妆品卫生安全管理法”规定，经公告的化妆品种类及一定规模的化妆品制造或进口商应于化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，完成产品登录及建立产品信息档案；如有变更的情况，也需要及时更新产品登录信息及产品信息档案。

1. 产品登录

❖ 产品登录信息概览

产品登录网站：https://cos.fda.gov.tw/TCAL/
产品登录流程：开通账户→产品登录→登录缴费→完成登录（结案）
产品登录有效期：3年
需要进行登录的化妆品种类：所有化妆品*
^*豁免情况：免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂

❖ 产品登录所需资料

编号	登录资料
1	产品登录号码（唯一识别码）
2	产品中、英文名称
3	产品种类及用途
4	产品类型
5	产品剂型
6	产品使用注意事项
7	产品制造或进口商的名称、地址及电话号码
8	产品制造场所的名称、地址、国别及其符合化妆品优良制造规范情形
9	产品全成分名称。中国台湾规定有使用限量的成分，应以重量或容量百分比填列其含量

2. 产品信息档案(PIF)

❖ 产品信息档案（PIF）信息概览

PIF是有关化妆品品质、安全及功能的资料文件。

PIF保存方式：书面或电子储存方式，内容如有变更可随时更新
PIF保存时限：产品最后上市之日的次日起，至少保存5年
PIF保存地址：包装上标注的化妆品制造或进口商的地址

❖ 产品信息档案（PIF）主要包含的资料

序号	资料类目	资料类目说明
1	产品基本资料	包括产品名称、产品类别、剂型、用途、制造厂名称与地址及产品制造或输入业者信息（包含所有分段企业信息）
2	完成产品登录的证明文件	产品登录的结案资料
3	全成分名称及其各别含量	完整的成分名称及含量
4	产品标签、仿单、外包装或容器	内外包装照片或图片、标签及说明书
5	制造场所符合化妆品优良制造准则的证明文件或声明书	主管机关或验证机构核发的证明书，或符合中国台湾化妆品优良制造准则的声明书
6	制造方法、流程	产品的制造方式、制造流程
7	使用方法、部位、用量、频率及族群	包括使用方法、使用部位、用量、使用频率及使用人群等
8	产品使用不良反应资料	以正常或合理方式使用产品所引起对人体健康造成不良反应的任何资料或报告
9	产品及各别成分的物理及化学特性	产品及各成分的物理性质及化学性质等，如外观、颜色、黏度、酸碱值等
10	成分的毒理资料	指各项成分的急性毒性、皮肤及眼部刺激性、皮肤致敏性及致突变性等毒理研究数据
11	产品安定性试验报告	提供安定性实验数据及实验方法
12	微生物检测报告	指原料及产品的微生物管制规格、采用的检测标准方法及检验结果
13	防腐效能试验报告	提供防腐效能实验的检验方法与试验报告
14	功能评估佐证资料	提供相关测试报告
15	与产品接触的包装材质资料	提供包装材质及容量资料，考虑其相容性及安定性
16	产品安全资料	由符合资格的安全资料签署人员考虑各成分、化学结构、暴露量、成分相互作用及毒理学研究数据等对此产品安全性进行评估并提出结论，安全资料签署人员应于安全性报告进行签名并加注签署日期。

❖ 产品信息档案（PIF）过渡期

此外，考虑新规实施，目前针对不同的化妆品种类，台湾地区设置的过渡期如下：

实施日期	化妆品种类
2024年7月1日施行	添加防晒剂、染发剂、烫发剂、止汗止臭剂、牙齿美白剂（牙膏）及其他限制成分的化妆品；或添加未列入公告成分附表但欧盟、美国及日本等三个国家(地区)已公告使用规定的成分，具有防晒、染发、烫发、止汗制臭或含过氧化物的居家使用牙齿美白用途的化妆品
2025年7月1日施行	婴儿用、唇用、眼部用与非药用牙膏、漱口水的一般化妆品
2026年7月1日施行	除前面两项提及的化妆品及免办理工厂登记的化妆品制造场所生产的固态手工香皂以外的化妆品

3. 动物试验

化妆品企业进行化妆品或化妆品成分的安全性评估时，除有下列情形之一，并经台湾地区相关主管机关许可外，不得以动物作为检测对象：