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NOAEL/LOAEL能否用于药品PDE计算?权威指南与指导原则深度解析
PDE计算需以毒理学试验得出的阈剂量为基础,NOEL因最贴合其概念而成为首选,但实际评估中常存在无法获取NOEL的情况。梳理多份权威文件发现NOAEL、LOAEL均可用于PDE计算,需遵循 “优先选NOEL,缺失时用其他阈值” 的原则,同时需根据所选阈剂量调节F5因子。
PDE计算与报告
2025年9月23日
杭州氢氟酸致死事件敲响警钟:危险化学品全生命周期合规管理刻不容缓
2025年9月9日,杭州余杭区发生氢氟酸致死事件:女子涂某某因踩破遗弃的氢氟酸塑料桶,皮肤接触后经救治无效身亡。该事件暴露了危化品管理风险。根据《危险化学品安全管理条例》,氢氟酸的生产、经营、储存等全环节均需许可,销售需建台账,废弃需专业处置。对此,瑞欧建议企业开展资质自查、净化销售渠道、强化安全告知与追溯体系。
危险化学品登记要求与流程
2025年9月22日
欧盟《可持续产品生态设计条例》ESPR深度解读:管控范围近乎覆盖全品类
在第17届全球化学品法规年度论坛(CRAC China 2025)期间,克莱恩斯欧洲环保协会的Julian Schenten博士解读了欧盟《可持续产品生态设计条例》(ESPR,REGULATION (EU) 2024/1781),该法规作为《欧洲绿色协议》核心组成,于2024年7月18日正式生效,旨在搭建产品可持续性统一框架,推动欧盟经济清洁脱碳与资源高效转型。
碳中和碳达峰
2025年9月19日
《危险化学品安全法(草案二次审议稿)》征求意见,化工企业需注意!
《中华人民共和国危险化学品安全法(草案二次审议稿)》向社会公开征求意见。该草案的制定将填补我国危险化学品专门法律的空白,提升监管法律层级与执行力,在初审稿基础上进一步细化管理要求、明确各方责任。草案共十章,覆盖危化品全流程管理,核心修订要点包括:建立国务院应急管理部门牵头的危化品目录管理制度,强化新兴领域信息化监管与电子标识全生命周期监控等。
危险化学品登记要求与流程
2025年9月19日
聚焦欧盟微塑料SPM法规管控!输欧企业必看的产品判定与合规指南
2023年9月通过的《委员会条例 (EU) 2023/2055》将有意添加的微塑料(合成聚合物微粒SPM)纳入《欧盟REACH法规》附件XVII限制清单,于2023年10月17日生效,2025年10月17日迎来工业用途SPM文件更新的关键合规节点。为明晰执行细节,欧盟2025年先后发布《微塑料限制解释性指南》及年度报告文件,标志合规进入实质落地阶段。
欧盟REACH注册/认证
2025年9月19日
肽类创新原料合规指南:美国INCI名称申请与中国化妆品新原料申报解析
肽类原料因生物活性高、功效多样成为化妆品创新热门,但中美合规存在明确差异。美国合规核心为INCI名称申请,申请需提交原料基本信息、生产工艺等资料,且一原料对应唯一INCI名称。中国合规聚焦化妆品新原料申报,鉴于肽类序列多为企业机密、名称易混淆,瑞欧科技建议提前申请INCI名称以规避混淆并铺垫出海。
化妆品原料INCI名称申请指南 化妆品新原料申报流程与要求
2025年9月19日
欧洲食品接触材料迎新规!EDQM发布《食品接触软木材料和制品技术指南》
EDQM发布《食品接触软木材料和制品技术指南》(第一版,2025),该指南旨在为监管机构与企业提供技术支持,规范软木食品接触材料质量安全,推动行业标准统一。指南明确适用范围为与食品接触的软木材料及制品,多层材料的软木层需符合要求,而表面塑料、涂层等其他材料及非食品接触表面合规油墨除外。
欧盟食品接触材料认证标准
2025年9月19日
617批次食品未准入境!药物残留、标签问题成 “重灾区”(2025年8月)
海关总署进出口食品安全局通报2025年8月全国海关口岸监管情况,共检出617批次不合格食品未准入境,均已依法退货或销毁。瑞欧科技将不合格原因归纳为七大类,其中 “药物残留/动物疫病”“标签不合格”“资质与文件问题” 为主要诱因,合计占比超70%,凸显进口食品在源头管控、标签合规及流程文件准备上的突出问题。
进口食品注册备案要求与流程
2025年9月19日
最新联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(UN GHS Rev.11)修订发布
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)第11修订版对GHS第10修订版进行了多项关键调整。在定义与术语方面,明确了臭氧消耗潜能值和全球变暖能值的定义,厘清了气雾剂和加压化学品的范畴及运输规定。分类标准上,更新了皮肤致敏性分类背景指导,纳入全球变暖危害分类,细化大气系统危害章节。防范说明中,重点修订急性毒性防范说明,新增针对特定危险类别的要求。
GHS/(M)SDS与标签编制
2025年9月18日
巴西《电气电子设备有害物质限制法规(RoHS)》即将出台,这些行业需注意
巴西环境和气候变化部(MMA)向世界贸易组织(WTO)递交G/TBT/N/BRA/1603号通报,就《电气电子设备有害物质限制法规(巴西 RoHS)》决议草案公开征求意见。草案管控范围覆盖额定工作电压直流不超过1500伏特、交流不超过1000伏特的电气电子设备及零部件,包括家电、IT通信设备、照明设备等十余类产品,仅国防、太空设备、电池等特殊产品可能获豁免。
其他化学品法规
2025年9月18日