《新化学物质环境管理登记办法》部令第40号与第12号令深度对比解析

《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部 部令第40号，以下简称“40号令”）由生态环境部2026年第4次部务会议于2026年10月15日审议通过，2026年10月24日公布，自公布之日起施行，生态环境部发布的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部 部令第12号，以下简称“12号令”）同时废止。40号令与12号令相比，上位法改为《生态环境法典》，违法的责任加重体现在法典第六百五十一条的禁止性规定和第一千二百零六条、第一千二百零七条高额罚款以及责令停业、关闭等罚则。

瑞欧科技对《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部部令第40号）与《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部部令第12号）进行了对比分析：

一、两份部令基本信息对比

40号令与12号令主要在立法依据、登记类型、申请主体、结构四项同时变动，属于制度框架层面的重构。

二、两份部令的对比分析及对企业的影响

1. 哪里不一样？

瑞欧科技对比两份部令，将新化学物质环境管理登记制度的核心变化汇总如下：

2. 企业需要关注的重点变化是什么？

（1）登记类型发生变化：备案改为形式登记

12号令下，新化学物质环境管理登记分为常规登记、简易登记和备案。其中，年生产量或进口量不足1吨的物质，以及新化学物质单体或反应体含量不超过2%的聚合物、低关注聚合物，可以办理备案。

40号令继续保留常规登记、简易登记和形式登记三类路径：

• 年生产量或者进口量10吨以上的，办理常规登记；

• 年生产量或者进口量1吨以上、不足10吨的，办理简易登记；

• 年生产量或者进口量不足1吨，或者属于单体、反应体含量不超过2%的聚合物或低关注聚合物的，办理形式登记。

40号令中的“形式登记”取代了12号令中的“备案”，这是本次修订对企业影响最直接的一条。原备案群体（年量不足1吨、单体或反应体含量不超过2%的聚合物、低关注聚合物）在2026年8月15日之后已不再能走备案通道（环办固体函[2026]301号），须按新办法进行形式登记。形式登记并非原备案的简单改名，对企业而言，变化有三：一是时间上不再“即报即得”，需预留技术评审期；二是材料要有可审查的实质内容（名称标识、聚合物情形证明、商业秘密保护必要性）；三是“无证”的判断标准变了，没有登记证就是无证。

（2）申请人进一步收紧：代理人制度退出

12号令允许拟向中国境内出口新化学物质的境外生产或贸易企业作为申请人，但需要指定境内代理人，共同履行登记及登记后的环境管理义务。

40号令则将申请人明确为：在中华人民共和国境内依法登记、能够独立承担法律责任，并从事新化学物质生产或者进口的企业事业单位。

这一条改动的连带效应最大。境外供应商失去直接持证路径后，只能由境内进口商或生产商申请；同一物质若由多个进口商分别引进，可能出现分别登记、资料重复提交的局面。数据授权、商业秘密保护、责任分担都需要重新落到合同里。

境外生产商或境外贸易商不再是一般新化学物质登记的直接申请人。对于向中国出口新化学物质的境外企业，通常需要由中国境内进口商或境内关联企业作为申请主体。企业应尽快重新梳理：

1. 1 谁负责实际进口或生产；

2. 2 谁持有登记证并承担首次活动报告、记录保存和风险控制责任；

3. 3 境外供应商如何向境内申请人提供物质信息、危害、用途和暴露数据；

4. 4 商业秘密、标识信息和供应链信息如何在境内申请模式下获得保护。

需要注意的是，40号令对药品、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品改变为其他工业用途的情形，以及名录中实施新用途环境管理的化学物质用于允许用途以外工业用途的情形，仅明确相关生产者、进口者可以作为申请人。境外主体不能直接作为申请人，加工使用者也不能在上述特殊情形下直接替代生产者或进口者提出登记申请。下游加工使用者拟改变用途的，应先将用途变化、使用场景和相关风险信息反馈给生产者或进口者，由生产者或进口者按照新用途环境管理登记等相关要求办理登记。相应的申请、登记及后续合规义务，原则上由境内生产者或进口者承担。

（3）产品豁免清单：医药改为药品

第12号令第二条的清单是“医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品”；第40号令改为“药品、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品”，农药被移出。

“医药”改为“药品”，用意有3点：

• “医药”不是产品类别，无法对应单一法律制度。它可以被理解为行业、产业，也可以被理解为药品、医疗器械、药用辅料、医药中间体的集合，作为豁免对象没有确定的法定外延；“药品”是《药品管理法》下的法定概念，边界清楚。

• 防止豁免被扩大解释。若写“医药”，企业可主张药用辅料、医药中间体、甚至医疗器械都属于“医药”而整类排除；而新化学物质登记管的恰恰是这些上游化学物质。

• 与同条其他产品名称的体例对齐。清单中每一项都对应一部产品法或一套产品监管制度，“医药”是唯一的非法定类别。

（4）农药单列：从“不适用”到“单独列明”

第40号令第二条规定：“用于农药产品的新化学物质，依照农药管理相关法律法规执行，但改变为其他工业用途的，以及作为农药产品的原料和中间体的新化学物质适用本办法。”

与药品等产品相比，两者用的是完全不同的表述：

单列的理由可以归纳为三点：

• 避免重复许可、明确主管权源。条文指向“农药管理相关法律法规”，说明农药产品另有一套以登记为核心的前置管理；单列转致等于把两条审批线分开，避免同一产品被要求走两套前置审批。

• 不给“环境风险整体豁免”留误读空间。农药是典型的“设计为向环境释放”的产品，若与药品、食品一起列入“不适用”清单，实践中容易被理解为“农药的环境风险没人管”。

• 用物质用途口径覆盖上游。“用于农药产品的新化学物质”射程比“农药产品”宽，可把原药、中间体、助剂等纳入，再以“原料和中间体适用本办法”兜底，防止“成品有登记、上游新物质无登记”的断点。

（5）首次活动报告

12号令的规则是：登记证持有人在首次生产之日起六十日内，或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内，报告新化学物质首次活动情况。由于备案不发登记证，备案申请人不在“登记证持有人”范围内，实际上不负有首次活动报告义务。

40号令中条文主语为“登记证持有人”，则形式登记证持有人为新增报告义务主体—这是原备案企业最容易忽略的一项。但生态环境部政务服务大厅暂无形式登记的首次活动报告形式，对于形式登记是否需要提交首次活动报告以及后续政务服务大厅是否增加相关内容，暂时未知。在确认前，建议按从严口径执行：常规、简易继续报告，形式登记先建立台账并做好报告准备。

（6）境内测试机构要求出现重要表述变化：不要误读为“资质放宽”

第12号令对测试机构设置的是三层结构：境内机构须依法取得检验检测机构资质认定；从事健康毒理学、生态毒理学测试的机构还须符合良好实验室管理规范；境外机构出具健康毒理或生态毒理数据的，须符合国际通行的良好实验室管理要求。同时，国务院生态环境主管部门对生态毒理测试机构的测试情况及条件组织监督抽查。

40号令第十四条保留了境内测试应遵循化学物质测试标准、健康毒理学和生态毒理学测试机构应符合良好实验室管理规范、测试机构对数据真实性和可靠性负责等要求，但没有在条文中继续明确写出“依法取得检验检测机构资质认定”（即CMA）的表述；同时，生态环境部将对化学物质生态毒理学测试机构的测试情况及条件开展监督抽查。

这不宜简单理解为40号令放宽境内测试机构的资质要求。更稳妥的理解是：40号令将测试机构责任、数据真实性和GLP要求作为核心，并将具体资质、认可范围、测试项目适用条件等问题留给相关标准、指南和监管规则进一步细化。

企业在选择测试机构时，现阶段仍建议优先选择具备相应检验检测能力和资质、能够按照适用标准开展测试、具有良好实验室管理体系并能完整提供原始记录和质量保证文件的机构。对于境外数据，还应同步确认其是否满足国际通行GLP要求以及能否满足中国风险评估的技术需要。

（7）罚则不再写在40号令中，实际法律风险明显提高

40号令正文没有另设法律责任章节。这并不意味着违法成本降低。责任基础已经直接进入《中华人民共和国生态环境法典》的化学物质污染风险管控和法律责任体系。

生态环境法典第六百五十一条明确，禁止无新化学物质环境管理登记证，或者不按照登记证要求生产、进口新化学物质；同时禁止使用无登记证的企业事业单位生产、进口的新化学物质生产产品。

对应的法律责任包括：不按照登记证要求生产、进口的，责令改正并处20万元以上100万元以下罚款；拒不改正的，处100万元以上200万元以下罚款，并可责令限制生产、停产整治；情节严重的，可以吊销登记证，责令停业、关闭。无登记证生产、进口新化学物质，或者使用无登记证企业生产、进口的新化学物质生产产品的，也适用20万元以上100万元以下罚款，拒不改正时可进一步升级处理。

企业还应注意，40号令要求申请人对申请材料的真实性、完整性、准确性和合法性负责；测试机构对测试结果的真实性和可靠性负责。虚假材料、隐瞒情况、测试数据失真，以及取得登记证后超用途、超登记量或不落实环境风险控制措施，都可能引发行政处罚、证书撤回或撤销，以及进一步的环境责任风险。

（8）既存登记证和历史备案的有效性：40号令正文仍留有衔接空白

40号令对新取得登记证的变更、重新申请、撤回和撤销作出了较完整的规定。但是，40号令正文没有设置专门的过渡条款，未明确规定：

1. 1 7号令、12号令下已经取得的常规登记证、简易登记证应如何继续有效；

2. 2 已经办理的历史备案在什么条件下继续有效；

3. 3 历史备案后发生企业更名、申请人变化、用途变化、进口商变化等事项时，适用变更、重新登记还是重新提交形式登记；

4. 4 既存证书的代理关系、境外供应商责任和信息保护如何与新制度衔接。

从制度连续性和行政许可稳定性的角度看，既存登记证不应被理解为因12号令废止而自动失效；但在正式衔接文件或后续指南出台前，也不宜据此推断所有历史备案均可无限期沿用。建议持续关注配套指南细则和衔接政策文件。

3、这些差别体现了什么？

（1）制度位阶与责任强度同步抬升

从"规章+行政许可决定"到"法典+登记证"，罚则上限由3万元级升至200万元级，合规不再是"手续问题"。

（2）用"形式登记"补上备案的制度不足

法典通篇使用"登记证"，备案难以自洽；40号令没有简单取消低风险通道，而是把备案"证书化"——形式登记主要审查名称标识、2%聚合物/低关注聚合物情形、商业秘密保护必要性，实现"形式从严、实质从简"。

（3）立法语言从“行业口语”转向“法定概念”

“医药”改“药品”、农药单列转致，本质上是同一件事：豁免的对象必须是可对应具体法律制度的产品，而不是一个行业。这既提高了条文可执行性，也堵住了上游物质借行业名义规避登记的口子。

（4）责任主体境内化，监管抓手前移

删除境外申请人与代理人制度，把持证主体锁定为境内生产者和进口者，让监管在一国境内有明确的责任人；同时通过法典把“使用无证物质生产产品”纳入禁止，形成“进口商持证—下游验号—使用端担责”的闭环。

（5）与法典的其他工具形成组合

登记（源头准入）之外，法典还设有化学物质污染信息调查、重点管控新污染物清单、有毒有害化学物质替代等制度。企业面对的将是“一套登记＋多项持续义务”的组合，而不是单一证照管理。

企业应该如何应对

核查申请主体资格。确认拟持证主体是否为境内依法登记、能够独立承担法律责任、实际从事生产或进口的单位。

重构申请合同。境外供应商不能再以自身名义申请，需由境内进口商或生产商持证；同步约定数据授权、CBI保护、"证载事项变更谁负责"以及因供应商资料瑕疵导致不予登记的责任分担。

对在办项目做“受理状态”确认。生效前已按第12号令受理的申请如何衔接，应持续关注衔接政策的发布。

首次活动报告与年度报告。先按从严口径维持报告，同时留存“首次生产日／首次进口转移日”的证据（生产记录、合同、送货单、签收记录）。

把罚则写进内控。无证或不按证生产进口、使用无证物质生产产品，面临20万-200万元罚款、限产停产、吊销登记证乃至停业关闭；采购环节应把"登记证号+登记用途"作为准入条件并留痕。

写在最后

40号令已经生效，12号令已经废止。40号令发布标志着新化学物质环境管理正式进入《中华人民共和国生态环境法典》确立的化学物质污染风险管控体系，监管模式由“登记或备案”转向“法定登记、全过程管理和风险动态控制”。对于企业而言，当前最重要的不是等待所有细节一次性明确，而是先完成主体、物质、用途、吨位、数据、测试机构和历史证书的基础盘点。

同时，40号令仍有若干实施层面的关键问题需要后续指南或细则进一步明确：境内测试机构资质要求、历史备案和既存登记证的衔接、境外供应商参与方式、形式登记是否需要提交首次活动报告等。

在上述细则发布前，企业应按照40号令正文、生态环境法典、以及现行登记指南中仍可兼容的技术要求进行审慎准备，并对存在不确定性的项目保留书面咨询和合规判断记录。

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