化妆品功效宣称合规指南｜涉及产品分类、原料功效、标签宣称和功效测试等

功效宣称作为化妆品产品的重要市场卖点，也是合规的重要组成部分，涉及产品分类、原料功效、标签宣称和功效测试等多个板块。随着企业对该内容的不断重视，各省药品监督管理局陆续发布了一系列关于化妆品功效的权威问答，针对业内人士关心的核心问题给出了明确解答。

本期，瑞欧汇总了北京局与广东局的相关问答，为您梳理功效宣称要点与常见问题，助您高效合规！

关于产品分类

“减少黑头的发生”是否属于“清洁”功效？（北京局）

按照《化妆品分类规则和分类目录》，宣称“有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复”均属于“祛痘”功效。

示例：某品牌洗面奶的产品标签中宣称该产品在清洁肌肤的同时还可以“减少黑头的发生”，因此该品牌洗面奶在备案申请表分类编码项下应当同时勾选“祛痘”和“清洁”两种功效类别。

如何根据备案申请表分类编码中的功效宣称判断产品是否属于普通化妆品？（北京局）

根据《化妆品监督管理条例》第十六条规定“用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。”同时根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条规定“包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册。”

因此，在进行普通化妆品备案时，如果分类编码的功效宣称中涉及01染发、02烫发、03祛斑美白、04防晒、05防脱发及A新功效的，不属于普通化妆品，应当按特殊化妆品进行申报。

用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的产品现在如何管理？（广东局）

调整至普通化妆品管理的产品：（1）原育发类产品中宣称防断发的产品；（2）原美乳类产品中，通过紧致胸部肌肤达到塑造胸型效果的产品；（3）原除臭产品中，通过遮盖异味达到除臭效果的产品；（4）原脱毛类产品中，主要通过物理手段或软化毛囊等化学手段发挥脱毛作用的产品。

逐步纳入药品监管的产品：（1）原育发类产品中，通过调节生理机能，达到刺激头发生长的生发类产品；（2）原健美类、美乳类产品中，通过影响机体脂肪代谢或者分布达到形体健美或美化乳房等效果的产品；（3）原除臭类产品中，通过影响汗腺分泌而达到除臭效果的产品。

关于原料功效

如何理解产品通用名中使用具体原料名称或表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符？（北京局）

《化妆品标签管理办法》第八条（二）规定“通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。”

其中“使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符”应当包含三层含义，一应当与产品配方成分相符，即配方中应含有相应的原料；二该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符，即该原料应当具有与产品功效宣称相应的功效作用；三该原料的添加量应当满足在产品中产生相应的功效作用。

产品中文名称通用名中含有具体原料名称或者表明原料类别的词汇，是否需要在产品标签项下勾选“特定宣称（原料功效）”？（北京局）

产品中文名称通用名中含有原料名称或者表明原料类别等词汇时，属于原料功效宣称的情形之一，应当在产品标签项下勾选特定宣称（原料功效）。

示例：某产品的产品中文名称为“...A（原料名称）爽肤水”，产品配方中含有原料A，应当勾选“特定宣称（原料功效）”。

小提示：

产品标签中显示该产品含有某种原料，并强调该原料具有某种功效时，在产品标签项下应当勾选“特定宣称（原料功效）。
进口普通化妆品的产品外文名称中含有原料相关的词汇，需要根据产品配方中原料组成情况及原销售包装中原料功效宣称情况，确认是否应当在产品标签项下勾选“特定宣称（原料功效）”。

关于标签宣称

进口化妆品的中文标签应如何规范标注功效宣称相关内容？（北京局）

根据《化妆品标签管理办法》第六条规定：加贴中文标签的，中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。

进口化妆品中文标签功效宣称相关内容的标注有以下两种情况：

（一）原标签无功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上不应标注功效宣称相关内容。

（二）原标签有功效宣称相关内容的，加贴的中文标签上应对应标注功效宣称相关内容。

关于功效评价

哪些牙膏需进行功效评价，哪些免于功效评价？（北京局）

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条（四）规定，牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的，可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价，备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

产品功效依据是否允许企业依据行业标准或者团体标准或企业标准？（广东局）

《化妆品功效宣称评价规范》第十五条规定：除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：

（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。

功效宣称评价是否一定需要第三方开展？功效宣称评价机构需要满足什么条件?（广东局）

根据《化妆品功效宣称评价规范》要求，化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。承担化妆品功效宣称评价的机构应建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。

关于功效摘要

功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改？（广东局）

功效宣称摘要资料提交后无法撤回，备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交，公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。

哪些产品可免予公布产品功效宣称依据的摘要？（北京局）

根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。”

对于宣称温和或量化指标或进行特定宣称的化妆品系统中应如何填报？（北京局）

对于以下三类化妆品：

宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品；
进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方）；
通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的化妆品。

备案人应当在普通化妆品备案管理系统中产品标签项下其他特别宣称处勾选、填写相应内容。

能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要？（广东局）

根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定：化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报，根据产品的分类编码，在“产品功效宣称”项目填报功效名称，并在“是否免予”一栏勾选“是”，“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明，然后提交功效宣称。