2024年中国化妆品新原料备案特点分析（含新规实施后的最新备案情况整理）

据国家药品监督管理局官网显示，至2024年8月底，今年共公示新原料备案64个，与2023年同期的31个相比，增加了33个，增长106%。备案数量翻了一倍，备案速度创历史新高，相信不久后将超过2023年全年的备案数量69个。

入局者增多，跨界者分羹

2024年以来，新原料备案的企业不断增多，除多次备案的企业之外，有新面孔入局。

这其中有首次申报新原料的化妆品/原料企业，如杭州唯铂莱生物科技有限公司，禾大化学品（上海）有限公司等（见下表）；

还有一些跨界企业，如来自食品行业的内蒙古大兴安岭林下产品有限责任公司，桑阳生物科技（北京）有限公司，来自医药行业的广东南芯医疗科技有限公司、深圳华诺生物科技有限公司。对于跨界企业来说，他们申报的多为可多领域应用的原料。

本土企业增多，外资巨头参与

在申报的企业中，本土企业明显增多，至2024年8月底，共有36家本土企业参与申报，比去年同期增加了17家，增长89%。

此外，外资企业参与新原料申报的势头不减，禾大化学品（上海）有限公司，Ashland Inc. 等外资巨头也加入新原料申报大军中，而赢创营运有限公司、莹特丽股份公司皆为多次申报新原料。

植物来源原料备案提速

至2024年8月底，今年备案的植物来源原料（包括从植物中发现的活性成分）共25种，占比39%，已经超过2023年全年的17种，植物来源原料备案提速。其中，贝泰妮集团备案7款，占比约28%，居植物来源原料备案榜首。

有注销，但没影响备案速度

至2024年8月，共有4款新原料进行了注销，也是2021年以来首次发生的注销。分别是阿西曲普（国妆原备字20230007），补骨脂酚（国妆原备字20230038），水解透明质酸锌（国妆原备字20220008），α-葡聚糖多糖（国妆原备字20230012）。其中，后2款新原料注销的“备注”信息为：“作为已使用的化妆品原料管理”。

2024年9月，新出现3个新原料取消备案和1个新原料注销备案，详见：国家药品监督管理局：多个化妆品新原料被取消、注销备案，什么情况？

然而，注销原料并未影响整体的备案速度，加之各地鼓励化妆品新原料备案的政策不断出现，企业仍旧对新原料备案有着较高的热情。

新原料运用到产品中的比例

品观市场研究*根据国家药监局公开数据整理发现，已备案的化妆品新原料中有69个被应用到2789个化妆品中，应用率达44.8%（截至2024年5月31日），较2023年底40%的应用率明显增长，但仍有很大提升空间。

我国按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，对于风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理。据《化妆品监督管理条例》第十一条，我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。

根据国家药监局公示信息，自2021年新规实施以来，尚未有高风险原料通过注册。据瑞欧了解，有数个企业提交的美白原料目前在技术审评流程当中。

尚未有原料结束监测期