国家药品监督管理局:多个化妆品新原料被取消、注销备案,什么情况?

新原料注册备案
2024年9月20日

2024年9月18日,国家药品监督管理局系统中新增3个新原料备案取消和1个新原料备案注销。

取消备案的新原料为:国际香料集团公司的水解α-葡聚糖多糖,北京瓜尔润科技股份有限公司的半乳甘露聚糖,华熙生物科技股份有限公司的氨基乙酰丙酸HCI。

注销备案的新原料为:深圳市维琪医药研发有限公司的β-烟酰胺单核苷酸。

3款化妆品新原料备案取消

新增3款备案取消

来源:国家药品监督管理局(后同)

1款化妆品新原料备案注销

新增1款备案注销

取消/注销备案的原料信息

据系统信息显示,上述取消和注销备案的新原料,均发生于2024年9月13日,其中,取消备案的水解α-葡聚糖多糖和半乳甘露聚糖的“备注”信息为:“作为已使用的化妆品原料管理”。其余1款取消备案原料和1款注销原料均无备注信息。

水解α-葡聚糖多糖备案信息界面

水解α-葡聚糖多糖——备案信息界面

半乳甘露聚糖备案信息界面

半乳甘露聚糖——备案信息界面

据查,水解α-葡聚糖多糖(国妆原备字20230004)由国际香料集团公司,于2023年2月7日备案,其使用目的为成膜剂,粘合剂,润肤剂,乳化稳定剂,保湿剂。

半乳甘露聚糖(国妆原备字20230025)由北京瓜尔润科技股份有限公司,于2023年7月10日备案,其使用目的为保湿剂。

氨基乙酰丙酸HCI(国妆原备字20230046)由华熙生物科技股份有限公司,于2023年11月7日备案,其使用目的为发用调理剂,保湿剂,抗氧化剂,角质剥落剂。

β-烟酰胺单核苷酸(国妆原备字20220009)由深圳市维琪医药研发有限公司,于2022年4月29日备案,其使用目的为抗皱剂,皮肤保护剂,抗氧化剂。

取消备案的情形

在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中,规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形:

第五十九条 备案人存在以下情形的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当取消化妆品、化妆品新原料备案:

(一)备案时提交虚假资料的;

(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;

(三)不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

在不久前的8月22日,有2款原料进行了注销,分别为:华熙生物科技股份有限公司的水解透明质酸锌,国际香料集团公司的α-葡聚糖多糖。更多信息见:《新增2款注销:备案新原料被判定为已使用原料》

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