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欧盟SCCS明确胡椒醛与苯乙酮CMR 1B分类下在化妆品中的安全使用边界

欧盟化妆品法规标准与要求

2026年11月10日

2026 年 10 月 15 日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布了两份最终科学意见，分别涉及胡椒醛（Heliotropin，CAS No. 120-57-0，EC No. 204-409-7，文件编号 SCCS/1688/26）和苯乙酮（Acetophenone，CAS No. 98-86-2，EC No. 202-708-7，文件编号 SCCS/1689/26）。

两份意见均是在欧洲化学品管理局（ECHA）风险评估委员会（RAC）建议将上述物质列为“生殖毒性 1B 类”（Repr. 1B）的背景下作出的，核心结论是为这两种物质在化妆品中的使用划定明确的安全浓度边界。

评估对象与背景

根据《欧盟化妆品法规》(EC) No 1223/2009 第 15 条第 2 款，被归类为 1A 类或 1B 类 CMR（致癌、致突变、生殖毒性）的物质原则上禁止用于化妆品；然而，在满足特定条件的情况下，可以例外使用，其中包括需经 SCCS 评估并认定其在化妆品中使用是安全的。

欧盟委员会于 2025 年 6 月收到关于胡椒醛的卷宗，申请为“仅限成人高端香水”中的使用进行辩护；2025 年 9 月，欧盟化妆品行业向欧盟委员会表示不为苯乙酮本身作为化妆品原料辩护，而是提交卷宗，以支持其作为天然复合物质（NCS）组分、在成品中不超过 100 ppm 时的安全性。据此，委员会分别委托 SCCS 开展评估。

最终评估意见核心结论

胡椒醛：仅限成人高端香水，最高 1.8%

SCCS 结论为：考虑到可能被归类为 Repr. 1B 的担忧，胡椒醛在仅限成人使用的高端香水中，以最高 1.8%的浓度使用时是安全的。

该 SCCS 评估仅涵盖按要求将胡椒醛用于成人高端香水的用途。然而，SCCS 注意到，申请人提供了其他化妆品（包括儿童用产品）的 MoS 计算，表明其（汇总）使用量将在安全边际范围内。

关键数据

起始点（PoD）：OECD TG 422 重复剂量毒性及生殖/发育毒性筛选试验确定 NOAEL 为 300 mg/kg bw/d；根据大鼠与小鼠研究，经口吸收率超过 90%，据此换算系统暴露起始点约 270 mg/kg bw/d。
皮肤吸收：在缺乏正规体外透皮研究的情况下，采用 50% 默认值。
总体暴露（成人）及安全边际值（MoS）计算：

SCCS的结论是：成人在高端香水中以最高浓度1.8%暴露于胡椒醛，无论是单独使用还是与其他非化妆品产品联合使用，均是安全的。

苯乙酮：作为 NCS 组分，不超过100 ppm（0.01%）

SCCS 结论为：考虑到可能被归类为 Repr. 1B 的担忧，苯乙酮作为 NCS 的组分，苯乙酮在成人及3岁及以上儿童化妆品中最高浓度不超过100 ppm（0.01%）时是安全的，且该结论包括来自化妆品以外来源的暴露。

本意见未对天然复合物质（NCS）进行评估，因此有关安全性的结论仅针对作为 NCS 一部分的苯乙酮，而不包括 NCS 本身。

关键数据：

起始点（PoD）：OECD TG 443 扩展一代生殖毒性试验确定 LOAEL 为 75 mg/kg bw/d（依据母代难产、发育免疫毒性与发育神经毒性）。按 SCCS 指南，以 LOAEL 为起始点需额外增加3倍评估系数，故采用25 mg/kg bw/d 作为 NOAELsys 计算 MoS。
吸收率：所有暴露途径（经皮、经口、吸入）均采用 100% 吸收的上限假设。

各人群 MoS 均显著高于 100。

最终意见与初步意见的主要差异

胡椒醛（SCCS/1688/26）

根据 SCCS 说明，最终意见修改涉及 3.1.5（杂质）、3.3.2（暴露计算）、3.4.2（皮肤致敏）、3.4.5（生殖毒性）、3.4.7（致癌性）、3.3.1 及总体暴露、3.5（安全评估）、结论3以及新增附件。其中受到的关注最多的是两点：

高端香水暴露量上调。SCCS 不接受申请方以算术均值 280 mg/次计算非喷雾类产品暴露，按 P95 使用量 618 mg/次重新计算，非喷雾类皮肤 SED 由 42.0 µg/kg bw/d 提高至 92.7 µg/kg bw/d，并统一以该值代表全部高端香水产品。
烟草与电子烟来源不再计入总体暴露。SCCS 指出，依据 Directive 2014/40/EU，含 CMR 添加剂的烟草制品及含尼古丁电子烟液不得上市，此类来源属“当前或过渡性”暴露，预计将逐步消失，因此仅在附件III中记录，不纳入 MoS 计算。这与初步意见阶段将电子烟/烟草来源纳入总体暴露估算的做法不同；最终意见成人总体 SED 因此为 227 µg/kg bw/d。

苯乙酮（SCCS/1689/26）

最终意见修改涉及表 6、3.3.2.5（烟草部分）、3.4.1.2 项下 SCCS 评论、 3.4.5 项下关于 PoD 选择的总体结论、3.4.6.1 项下对研究 1 和研究 2 的评论，以及结论 1。主要体现为：

结论 1 表述更完整。最终意见明确适用人群为“成人及 3 岁以上儿童”，并明确“包含化妆品以外来源的暴露”，较初步阶段的表述更为具体。
儿童暴露由 SCCS 重新计算。SCCS 认为申请方按体表面积外推的方法低估了实际用量，改用 Ficheux & Roudot（2017）、Garcia-Hidalgo等（2017）的实测数据，3–6 岁与6–10 岁儿童的化妆品聚合暴露分别由申请方的 60.62 与 74.63 µg/kg bw/d 调整为 100 与 83 µg/kg bw/d；同时基于防晒产品非全年每日使用的考虑，将其排除在儿童累积暴露之外。