2026年001号化妆品注册新原料公布!注册人/备案人为巴斯夫欧洲公司

化妆品新原料申报流程与要求
2026年11月3日

2026年10月29日,国家药品监督管理局公布的《2026年10月29日化妆品批准证明文件送达信息》显示,巴斯夫欧洲公司申报的化妆品新原料甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯获批注册,注册证号为国妆原注字20260001。

甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯

同日,使用了该防晒剂的三款产品(理肤泉特护轻盈倍护防晒乳、理肤泉特护轻盈控油防晒乳、理肤泉特护轻盈防晒乳)获批注册证。

2026年10月30日,国家药监局官网发布了该原料的注册信息,其中技术要求暂未公开。

化妆品新原料注册

欧莱雅与巴斯夫合作开发的防晒原料

甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯是行业内知名的防晒原料,在防晒领域更为人熟知的名称是“麦色滤400”(Mexoryl 400,简称MCE)。

据欧莱雅公开信息,该原料由欧莱雅与巴斯夫合作研究开发,是其UVMune 400防晒技术中的关键成分,主要用于加强超长波UVA波段的防护。

2022年3月,搭载该原料的理肤泉Anthelios UVMune 400系列产品在海外上市,理肤泉成为欧莱雅集团旗下首个应用该技术的品牌。此后,巴黎欧莱雅Bright Reveal系列的相关产品也采用了这一成分。

本次欧莱雅集团旗下的三款防晒产品与“麦色滤400”同日获批注册证,推测可能是根据“中检院关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知”要求,化妆品新原料及关联产品的注册人、备案人可以在化妆品新原料注册备案时,一并提出使用该新原料的特殊化妆品的注册申请。该举措有效加强了新原料和化妆品相关研究关联,提高了新原料和化妆品审评审批效率,加速推进使用新原料的产品上市。

曾列入首批创新指导公示名单

值得关注的是,该原料此前已被列入中国化妆品新原料创新指导公示名单。

中国化妆品新原料创新指导公示名单

中国化妆品新原料创新指导公示名单

《化妆品新原料创新指导品种名单》

2025年10月20日,中国食品药品检定研究院发布首批化妆品新原料创新指导品种遴选结果公示,共遴选出16个拟开展创新指导的品种。在附件《化妆品新原料创新指导品种名单》中,该原料位列第7号,使用目的标注为“防晒剂”,注册人/备案人为巴斯夫欧洲公司,报送省局为上海市药品监督管理局。

时隔一年,这款曾列入创新指导公示名单的原料迎来了注册获批。

2020年已纳入欧盟准用防晒剂清单

在欧盟,甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯已被收录于《欧盟化妆品法规》(EC)No 1223/2009附录VI准用防晒剂清单,序号为第32项。

欧盟委员会于2020年11月12日通过修订法规(EU)2020/1684,将该原料纳入清单,相关规定于同年12月3日生效。根据法规,该原料作为防晒剂使用时须满足以下条件:

欧盟准用防晒剂使用条件表

在安全性方面,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)于2019年12月13日通过该原料的最终评估意见(SCCS/1605/19)。基于提交的数据,SCCS认为,该原料作为防晒剂用于化妆品、最高使用浓度为3%时是安全的,相关暴露条件下计算得到的安全边际为122,被认为处于可接受范围。

从海外市场的商业应用,到列入中国新原料创新指导公示名单,再到此次注册获批,麦色滤400在中国市场的应用进程迈出了重要一步,也为首批创新指导品种的后续应用转化增添了新案例。

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