美国FDA发布化妆品强制召回指南：企业需要关注哪些要求？

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry，进一步明确了《2022美国化妆品现代监管法案》（MoCRA）框架下化妆品强制召回机制的适用条件、实施原则及相关程序，旨在帮助行业理解FDA依据MoCRA行使化妆品强制召回权的具体要求。

法规背景

在MoCRA之前，美国化妆品召回一直实行企业自愿召回制度：FDA可以要求企业召回产品，但无权强制企业执行化妆品召回。

2022年生效的MoCRA改变了这一局面，新增的第611条赋予FDA在符合法定条件时，要求化妆品责任人停止销售并召回相关产品的权力。

强制召回权的引入并不意味着美国化妆品召回制度由自愿召回转变为强制召回。FDA仍鼓励企业主动召回存在问题的产品，并预计大多数违规化妆品仍将通过企业自愿召回的方式处理。因此，强制召回机制更像是一项监管兜底措施：当产品存在严重风险，而企业未能按照FDA要求主动停止销售和召回时，FDA可以进一步采取强制措施。

强制召回的触发条件及相关流程

强制召回的触发条件

并非所有化妆品合规问题都会触发强制召回。只有当产品存在较严重的安全或标签问题 ，且可能对消费者健康造成严重不良反应事件甚至死亡时（Serious Adverse Health Consequences or Death，SAHCOD），FDA才可能采取强制召回措施。因此，产品安全风险及其对消费者健康的潜在影响，是判断是否需要强制召回的关键。

严重不良事件范围

严重不良事件包括死亡、危及生命、住院治疗、持续性或重大残疾、先天性异常或出生缺陷、感染，以及重大毁容。重大毁容包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发，以及持续性或显著的外观改变（不包括正常或惯常使用条件下预期产生的外观改变）。此外，根据合理的医学判断，需要采取医疗或外科干预措施，以防止上述严重后果发生的，也属于严重不良事件的定义范围。

FDA启动召回的评估与通知流程

FDA在启动强制召回前，通常会经过风险评估、书面通知责任人、企业自愿召回及后续监管措施等阶段。FDA会综合考虑样品检测结果、工厂检查情况、不良事件报告、产品相关的流行病学数据、消费者和行业投诉等因素评估的产品风险，给予企业主动停止销售和召回的机会。

如果企业拒绝采取相关召回行动，FDA可以进一步要求其停止产品销售和召回。除此之外，收到FDA停止销售/召回的命令后，责任人有权获得非正式听证机会，FDA会根据听证结果决定是否撤销或维持相关召回命令。

召回信息发布与相关方通知

此外，FDA有权要求责任人通知相关生产商、销售商、进口商及其他经营者，并向公众发布停止销售或召回相关信息。对于正式发布的强制召回命令，FDA将发布相关新闻稿，公布召回信息，比如产品名称、相关风险，以及在可行情况下，未受召回影响的类似产品信息，并视情况公布产品图片以提醒已购买或可能接触相关产品的消费者和零售商。

召回终止条件

如果FDA确认相关的停止销售/召回要求已得到满足，则会终止召回，比如：企业已按照召回计划，采取合理措施回收相关产品，或对产品进行必要处理，以消除相关缺陷或风险；或者FDA根据产品的风险程度，确认相关产品已得到有效召回，并已妥善处置或通过适当的纠正措施消除相关缺陷或风险。召回终止后，FDA将向实施召回的企业发出书面通知。

强制召回的责任主体和法律后果

根据MoCRA的要求，化妆品的责任人（Responsible Person）是产品召回的主要相关负责人。

违反FDA发布的强制性命令的责任人可能会面临进一步的法律责任，包括法院禁令及刑事追诉。

给企业的合规建议

对于计划进入或已经进入美国市场的化妆品企业，建议重点做好以下工作：

完善产品安全评估：建立完整的配方、原料安全资料、成品安全评估及相关检测记录；尤其要注意必须为产品准备充分的安全性证明，不具有安全性证明的产品会被认为是掺假产品；
加强生产质量管理：建立完善的生产质量管理体系，重点关注生产环境卫生、原料质量控制、成品检测及批次追溯，及时识别和控制潜在安全风险；跟踪MoCRA法规中关于化妆品强制GMP的更新；
建立不良事件处理机制：建立消费者投诉及不良事件收集、调查和处理程序，确保严重不良事件能够及时识别，并按照MoCRA要求在规定期限内向FDA报告；
建立产品投诉及召回程序：建立内部停止销售/召回程序；明确风险评估、停止销售、产品召回、消费者通知及记录保存流程。同时，提前建立应对FDA监管通知、非正式听证及强制召回命令的内部响应机制；
明确产品责任人及各方职责：品牌方、制造商、包装商及经销商应通过合同和质量协议明确各自的产品安全管理、投诉处理、信息报告及召回配合责任，确保发生产品安全问题时能够及时响应。

对于化妆品企业而言，应重点做好产品安全评估、不良事件监测、消费者投诉处理及产品召回管理，确保在发现产品安全风险或收到FDA监管通知时，能够及时采取停止销售、产品召回及风险控制措施，降低监管及法律风险。