中国台湾地区外泌体化妆品监管再出新规：毒理试验要求将迎调整

2026年2月2日，中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）正式发布修正案，针对《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的第二点附表进行了更新，并宣布即日起生效。

瑞欧科技将对本次草案涉及的化妆品产品信息和标识重点进行详细解析。

新规背景

2024年3月21日，TFDA修订了《化妆品禁止使用成分表》，虽然原则上仍禁止使用人源细胞、组织或产品，但增加了一项除外条款：经台湾地区主管机关就个别业者之个别外泌体个案审查通过者，不在此限。这意味着企业可以通过“个案审查”途径，使人源外泌体合法进入化妆品领域。

由于“人源”成分涉及伦理、安全及溯源等复杂问题，全球多数市场对其管理极度严格。台湾地区采取的“个案审查”制度，实际上是为化妆品企业开辟了一条合规准入的通道，但同时也设立了极高的准入门槛。申请个案审查的企业必须提交涵盖捐赠者筛选、制备工艺、纯度鉴定及毒理安全性在内的全套技术资料：

捐赠者资格：必须是健康成年人，且需排除包括HBV（B型肝炎病毒）、HCV（C型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）、梅毒及CMV（巨细胞病毒）在内的多种传染病。
生产合规性：培养与制备场所必须符合严格的卫生管理标准，确保无内毒素和霉浆菌污染。
批次一致性：必须提供至少连续三批次的检验报告，证明工艺的稳定性。

本次修订针对《申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件》的第二点附表“安全性试验”项目中“急性毒性试验”的要求由“应检送”调整为“视个案而定” 。个别业者可视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，台湾地区主管机关根据个案审查情形，要求业者进行相关试验。

在此次修正前，任何申请人源外泌体合法化的个案审查，都必须提交急性毒性的毒理学数据。而新修订（注释9）明确指出：申请人可根据产品的物理化学性质及其他安全性测试结果，评估急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性及致癌性试验的必要性。

这或许意味着，如果企业能证明其外泌体成分：

那么，TFDA将有裁量权豁免该项试验。这反映了台湾地区监管机构正在从“一刀切”的严厉准入转向更加精准、基于风险评估的科学监管。对于瞄准高端抗衰市场的化妆品企业而言，新规提供了更灵活的空间。通过与监管机构的前置沟通，企业可以基于产品的特异性设计定制化的安全性证明链条，从而提高个案审查的通过率。

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