近年来,防晒化妆品的安全性始终是监管部门关注的重点,特别是防晒化妆品中的防晒指数(SPF值)实测值以及防晒剂的含量。
其中,产品的实际防晒效果和成分标注的准确性也是社会各方关注的焦点。确保产品标识信息(如SPF、PA值)与实测相符、防晒剂含量符合宣称要求,对于维护消费者信任和品牌声誉至关重要。
在产品申报阶段,严谨规范的检测是保障其安全性和有效性的关键环节。瑞欧科技将详细解读防晒化妆品申报中相关的检测要点。
另外,关于防晒宣称(如SPF、PA值)的标识解读,敬请关注我们后续的更新。
防晒化妆品的检验项目
根据《化妆品监督管理条例》,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
特殊化妆品的检测项目包含:微生物和理化检验、毒理学、人体安全性以及功效评价试验。
防晒化妆品属于特殊化妆品。其中微生物5项(菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌)和重金属4项(铅、汞、砷、镉)与普通化妆品要求是一致的,其余测试项目则需要根据产品的配方、使用方法以及标签宣称来确定具体的检验项目。
表1 防晒化妆品的检验项目
表2 防晒化妆品的检验周期
防晒化妆品的检验方法
化妆品注册备案检验项目(即线上检验项目)必须按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的检验方法且必须由国家药品监督管理局(NMPA)批准的具备相应资质的检验检测机构进行。
由于部分检验方法是以通告/公告的形式进行更新,企业需要时时关注,确保按照最新的检验标准进行检验。
表3 防晒化妆品检验项目的检验方法
防晒化妆品检验相关注意要点
1.防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。
2.防晒化妆品未经防水性能测定,或产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50%的,不得宣称防水效果。
3.进口儿童化妆品的销售包装标签中标注SPF值、PFA值、PA、UVA防护或者宣称“防水”“防汗”“适合游泳等户外活动”等相关内容的,应当提供SPF、UVA防护试验报告或者防水性能试验报告,不得通过修改销售包装标签(含说明书)的标注以减免检测试验项目。
4.根据《检验规范》规定,多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。
5.关于同时宣称其他功效(比如保湿、舒缓、修护等功效)的防晒化妆品,需要根据《化妆品功效宣称评价规范》的要求,提交相应的功效宣称依据。
6.根据《防晒化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》,宣称防水性能如“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应根据其所宣称抗水程度或时间开展防水性能研究,包括一般抗水性测试、强抗水性测试。
通常情况下,仅采用“防水”“防汗”等客观用语的,可视作宣称一般防水性能,应当经过40分钟抗水性测试;采用“高度防水防汗”等主观用语或其他类似用语的,可视作宣称强防水性能,应当经过80分钟抗水性测试。
抗水性测试研究中,浴前SPF值、浴后SPF值测试应按照《安全技术规范》中收录的《防晒化妆品防晒指数(SPF值)测定方法》开展,原则上应选用同一批受试人员测定浴前SPF值以及浴后SPF值,浴后SPF值为洗浴前50%以上(含50%)的,可以判定为具有相应的防水性能。
7.根据《防晒化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》,宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品需开展抗UVA能力研究。若采用抗UVA能力参数-临界波长(CW)测定方法检测,CW应大于等于370nm;若采用PFA值检测,PFA值应大于等于2。
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