中国化妆品成品注册备案

法规概述

2020年1月3日,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》(下称“新条例”)。2020年6月29日,新条例正式公布,并于2021年1月1日起正式实施,要求在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应该遵守新条例。

行政许可批件/备案凭证是产品进口、上市的重要审核依据,化妆品注册/备案是其成功销售前不可或缺的步骤。

化妆品定义

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品的分类

根据风险程度,化妆品可划分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品,在境外完成的为进口产品,在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理。进口化妆品需指定我国境内的企业法人作为境内责任人(RP)

中国化妆品注册备案要求及流程

中国化妆品监管模式

产品类型

特殊化妆品

普通化妆品

上市前

注册

备案

申报主体

注册人(国产)

境内责任人(进口)

备案人(国产)

境内责任人(进口)

审核机构

国家药监局(国产/进口)

国家/省药监局(进口)

市区级药监局(国产)

上市后

延续注册

(注册证有效期5年)

提交年报

中国化妆品成品注册/备案流程

特殊化妆品注册周期在12-16个月,通过境内责任人PR授权、权限开通、检测、卷宗整理、形式审查、技术审核的流程获取注册证。

普通化妆品备案周期在4-6个月,通过境内责任人PR授权、权限开通、检测、卷宗整理、线上提交完成备案。

中国化妆品申报流程

中国化妆品成品申报流程

中国化妆品相关监管部门

国家药品监督管理局(NMPA): 负责监管化妆品的生产、申报、上市后监管

各省级食品药品监督管理局:负责普通化妆品备案审批、上市后监管

工商行政管理局:营业执照申请、商标申请、广告宣传监管

海关和出入境检验检疫局:进出口清关检验检疫

国家质量监督检验检疫总局:化妆品标签审核

中国化妆品注册备案所需材料

  1. 注册人/备案人信息表

  2. 质量管理体系概述表

  3. 不良反应检测和评价体系概述

  4. 生产企业信息表

  5. 质量安全负责人简历

  6. 生产规范证明资料

  7. 产品配方

  8. 产品包装(含标签和产品说明书)

  9. 产品检验报告

  10. 产品名称信息

  11. 产品执行的标准(包括生产工艺简述、成品质控措施等)

  12. 产品质量安全控制要求

  13. 产品安全评估报告

  14. 自由销售证明(Certificate of Free Sale, CFS)

  15. 委托加工协议(如存在委托情况)

  16. 功效宣称评价

  17. 可能有助于行政许可或备案的其他资料

  18. 样品

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