中检院公开征求祛斑美白、防脱发2项化妆品功效测试方法标准意见

为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了《化妆品祛斑美白功效测试方法》等2项化妆品标准制修订项目征求意见稿（附件1—2），现公开征求意见。请按要求在“化妆品标准制修订管理系统”（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）中反馈意见，截止时间为2026年6月5日。 

附件可详见原文发布：

1.《化妆品祛斑美白功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明

2.《化妆品防脱发功效测试方法（征求意见稿）》及起草说明 

《化妆品祛斑美白功效测试方法（征求意见稿）》起草说明

为了规范和指导我国化妆品祛斑美白功效测试工作，配合《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的深入实施，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了对《化妆品祛斑美白功效测试方法》的修订工作。现就修订工作有关情况说明如下：

一、起草原则

（一）依法依规原则。在《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》总体框架规定和要求下进行本次化妆品祛斑美白功效测试方法的修订。

（二）科学可行原则。在全面参考国内外相关标准、法规和文献的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，修订化妆品祛斑美白功效测试方法。

（三）公开透明原则。化妆品祛斑美白功效测试方法修订过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。

二、起草过程

本次修订工作于2024年12月启动，修订工作小组经过系统梳理国内外相关标准、技术指南、文献资料以及原方法使用以来的各方反馈意见和建议，初步拟定方法修订初稿和相应验证试验方案。验证方案通过伦理委员会审查后，由三家外部验证机构同步开展验证试验，根据验证试验结果确定方法修订初稿。

2026年2月，提交人体安全与功效评价分技术委员会进行初审，审查结论为修改后通过。根据专家审查意见修改完善后，形成该征求意见稿。

三、与我国已有相关标准的关系

本方法同《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）中的原方法比较，修订的《化妆品祛斑美白功效测试方法》修改完善了范围、试验目的、受试者选择条件和试验方法等内容。实现与现行法规要求的一致性和加强试验质量控制的要求。

四、与国际同类标准的关系

在参考韩国《美白化妆品功效评价指南》中人体功效评价测试方法以及相关文献资料的基础上，充分结合国内现状和具体情况，重点对《规范》原方法中的涂样区域边界间隔距离和紫外线照射模型黑化程度进行了具体的修订和要求。

《化妆品防脱发功效测试方法（征求意见稿）》起草说明

为规范和指导我国防脱发化妆品功效测试试验工作，配合《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》的深入实施，国家药监局化妆品标准化技术委员会组织开展了对《防脱发化妆品功效测试方法》的修订工作。现就修订工作有关情况说明如下：

一、起草原则

（一）依法依规原则。在《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册和备案检验工作规范》总体框架规定和要求下进行本次防脱发化妆品功效测试方法的修订。

（二）科学可行原则。在全面参考国内外相关标准、法规和文献的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，修订防脱发化妆品功效测试方法。

（三）公开透明原则。防脱发化妆品功效测试方法修订过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，积极征求各监管部门、专家、行业协会、企业意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。

二、起草过程

本次修订工作于2024年12月启动，修订工作小组经过系统梳理国内外相关标准、技术指南和文献资料后形成规范方法修订初稿和修订验证试验方案，并征求了行业专家、监管部门、化妆品企业、检测机构的意见与建议。根据收集到的反馈意见和建议，对修订初稿进行了修改和完善。修改后的验证方案通过伦理委员会审查后，在三家单位开展验证试验，根据验证试验结果确定方法修订初稿。

2026年2月，提交人体安全与功效评价分技术委员会进行初审，审查结论为修改后通过。根据专家审查意见修改完善后，形成该征求意见稿。

三、与我国已有相关标准的关系

本方法同《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》）中的原方法比较，修订后《防脱发化妆品功效测试方法》完善了范围、目的、受试者选择条件、试验方法等内容。实现与现行法规要求的一致性和加强试验质量控制的要求。

四、与国际同类标准的关系

在参考欧洲化妆品及其他皮肤科产品功效评估小组（European Expert Group on Efficacy Measurement of Cosmetics and Other Dermatological Products, EEMCO）《EEMCO 脱发和秃发评估指南》和韩国生物医药部审查部《有助于缓解脱发症状的化妆品人体试验指南》以及相关文献资料的基础上，充分结合国内现状和具体情况，对《规范》中原方法的试者选择条件、受试物要求、试验器材参数和环境条件优化、试验流程质控和方法完善、数据分析和试验结论等内容进行了具体修订。

五 、其他需说明的问题

（一）受试者的选择。根据实际操作，合理提高脱发计数数量，并根据试验样品类型针对性选择受试者，提升试验设计的科学性和结论的准确性。

（二）受试物要求。明确试验样品的活性成分或原料和使用要求，有效控制混杂因素干扰，提高受试者的依从性和数据结果的可靠性。

（三）试验流程。规范收集脱发计数所得的脱落头发，留存头顶整体毛发密度和局部毛发密度照片，并按照《化妆品注册和备案检验工作规范》中要求规定保存年限，增强试验过程的质量控制。同时，修订方法增加了自我评估调查和化妆品不良反应处理流程，完善试验方法体系，保障伦理合规性。

（四）数据分析和试验结论。删除以试验样品使用前后自身比较显著改善作为防脱发功效宣称的评判依据，提高防脱发化妆品功效判定标准，增强功效判定的科学性。