快速理解“12号令” | 超详细的《新化学物质环境管理登记办法》解读

中国新化学物质
2020年5月8日

生态环境部近日印发了《新化学物质环境管理登记办法》(生态环境部令第12号,以下简称《办法》),将于2021年1月1日起实施。2010年1月19日原环境保护部发布的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)同时废止。

这是新化学物质环境管理进程中的又一重大事件。

2003年,原国家环境保护总局印发《新化学物质环境管理办法》(以下简称原办法),2010年进行了首次修订,到目前为止,新化学物质环境管理登记已施行17年了。

原办法的实施,为新化学物质环境管理工作提供了制度保障,切实加强了新化学物质生产、进口环节的环境管理。

不过,经过多年实践,原办法一些规定已经不能适应当前的环境管理工作要求。

为了更好地规范新化学物质环境管理登记行为,科学、有效评估和管控新化学物质环境风险,进一步地推动新化学物质环境管理登记工作与时俱进、完善发展。生态环境部制定了《办法》(生态环境部令第12号)

该办法从有效防范环境风险目的出发,明确管控重点为具有持久性、生物累积性、环境和健康危害性大,或在环境中可能长期存在并可能对生态环境和公众健康造成较大风险的新化学物质。

强化了企业落实新化学物质环境风险控制的主体责任、强化环境风险控制措施针对性,优化了信息报告要求、监管方式及监管重点等,完善了新化学物质环境管理登记后新危害信息与环境风险跟踪的有关规定。

瑞欧就业界普遍关心的一些修订要点做了梳理和分析,与大家进行分享。

申报类型

《办法》(环境保护部令第7号)

《办法》(生态环境部令第12号)

解读

科研备案

未知

删除了wto通报版中关于以研究为目的,且年生产量或者进口量小于100千克的新化学物质,不适用本办法的说法。我们的猜想是因为该情形不再适用于本办法,故不再具体说明,具体的细则需要等配套的指南文件出来之后才能确定。

简易申报(基本情形)

备案

对于备案,无需开展测试,企业提交备案表和符合备案的相关证明材料及已掌握的新化学物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。相比于现行要求,特别是简易基本情形,大大减少了测试成本和申报周期。

简易申报(特殊情形):

(1)中间体,且年生产量或者进口量不满1吨的;

(2)仅供出口,且年生产量不满1吨的;

(3)科学研究,且年生产或者进口量在0.1吨以上且不满1吨的;

(4)新化学物质单体含量低于2%的聚合物或者属于低关注聚合物的

备案

简易申报(特殊情形):

工艺和产品研究开发(PPORD),且年生产量或者进口量不满10吨,不超过二年的

简易登记

对于简易登记,相比于现行1~10吨/年的常规一级申报,减少了登记数据要求,提供新化学物质物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境毒性等生态毒理学测试报告或者资料,也就是说健康毒理数据、陆生生物毒性数据均可免去。按照WTO通报稿的要求,但对于具有持久性和生物累积性的物质,还应当提交水生环境慢性毒性测试数据或者资料。在12号令中没有明确说明,猜想具体数据要求会在配套的指南文件中细说。

此外,12号令特别强调需要落实或者传递环境风险控制措施的承诺书,承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字,并加盖公章。

常规申报(1~10吨/年)

简易登记

常规申报(>10吨/年)

常规登记

WTO通报稿中有明确说明“对于常规登记,数据要求不再简单地按量级设置,而是聚焦环境风险评估和管控需求,综合考虑危害和暴露情况提出数据要求,对具有持久性或者生物累积性且有暴露的新化学物质,才要求提交长期慢性毒性等测试报告或者资料。”这样的数据要求,在12号令中没有细说,相信我们同样可以在后期配套的指南文件中找到答案。和简易登记一样,12号令同样强调了落实或者传递环境风险控制措施的承诺书的要求。

另外还强调属于高危害化学物质的,申请人还应当提交新化学物质活动的社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较相同用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

适用范围

删除了“保税区、自由贸易区、出口加工区及其他海关特殊监管区内的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法”。明确进口后在海关特殊监管区内临时存放且未经任何加工即全部出口的为不适用范围。

跟WTO通报稿保持一致,新增肥料为豁免类别,但豁免类别中的物质改变为其他工业用途后则不可豁免。另外新增放射性物质为豁免类别。

信息保护

物质名称等标识信息保护期限自登记或者备案之日起不超过五年,明确了物质商业信息保密的期限,而现行《办法》或《指南》下并没有5年的限制期。

《办法》(生态环境部令第12号)生效前已列入《中国现有化学物质名录》并实施物质名称等标识信息保护的,标识信息的保护期限最长至2025年12月31日止。

高危害新化学物质申请活动必要性分析的材料要求

常规登记时,对于具有PBT、vPvB或者具有同等危害性的新化学物质,应当提交社会经济效益分析材料,包括新化学物质在性能、环境友好性等方面是否较申请用途的在用化学物质具有相当或者明显优势的说明,充分论证申请活动的必要性。

这是相较于现行《办法》或《指南》新增加的要求,对于高危害新化学物质提交的常规登记,若评估认为申请活动必要性不可接受的,将不予登记。

新用途管理

《中国现有化学物质名录》中规定实施新用途环境管理的化学物质,用于允许用途以外的其他工业用途的,按照新化学物质进行环境管理。已列入《名录》,但实施新用途管理的化学物质,《办法》(生态环境部令第12号)明确说明了类别:

(1)高危害化学物质和(2)具有持久性和生物累积性,或者具有持久性和毒性,或者具有生物累积性和毒性的化学物质。

对(1)高危害化学物质,登记证持有人变更用途的,或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。还应当提交社会经济效益分析材料,充分论证用于该用途的必要性。

对(2)所列化学物质,拟用于名录中列明的允许用途外其他工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,向国务院生态环境主管部门申请办理新用途环境管理登记。

审批流程按照常规登记程序组织受理、技术审查和评审,作出审批决定,书面通知申请人,并公布申请人名称、批准的新用途和相应风险控制措施及环境管理要求或者不予批准的理由。

其中,不属于高危害化学物质的,在《中国现有化学物质名录》中增列并公布该化学物质已批准的允许新用途;属于高危害化学物质的,该化学物质在《中国现有化学物质名录》中的新用途管理范围不变。

检测机构资质

调整了有关化学物质测试机构的管理要求,巩固2017年以来在化学物质测试机构监管方面“放管服”的改革成果,明确各项测试和境内或境外实验室的资质要求。

境内测试机构,应当依法取得检验检测机构资质认定,严格按照化学物质测试相关标准开展测试工作;健康毒理学、生态毒理学测试机构还应当符合良好实验室管理规范。

测试机构应当对其出具的测试结果的真实性和可靠性负责,并依法承担责任。

明确了境外健康毒理实验室也需要GLP,对境外理化实验室资质仍然没有要求。

生态毒理实验室的监督检查正式纳入办法。

活动报告

取消了每次活动报告和五年活动报告的相关要求,保留了首次活动报告和年度报告制度。首次活动情况的报告时间放宽为首次生产/进口并加工之日起六十日。

年度报告的时间由每年2月1日改成4月30日。

缩小了提交年度报告的对象范围,只有常规登记证上载明的环境管理要求规定了提交年度报告要求的常规登记化学物质才需提交年度报告。

登记后新化学物质列入名录程序

常规登记的新化学物质,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告,列入《中国现有化学物质名录》。登记证载明新用途管理要求的,列入《中国现有化学物质名录》时规定新用途管理要求。对具有持久性和生物累积性,或者持久性和毒性,或者生物累积性和毒性的新化学物质,列入《中国现有化学物质名录》时应当注明其允许用途。

对高危害化学物质以及具有持久性和生物累积性,或者持久性和毒性,或者生物累积性和毒性的新化学物质,列入《中国现有化学物质名录》时,应当规定除年度报告之外的环境管理要求。

列入名录的方式,不再分一般类还是危险类,也不再要求登记证持有人向登记中心提交申请,由国务院生态环境主管部门发布公告并列入《中国现有化学物质名录》,此外,优化列入《中国现有化学物质名录》程序,由原来列入名录需要开展回顾性评估并从首次活动开始时计时,调整为取消回顾性评估,自首次登记之日起满五年,由国务院生态环境主管部门发布公告列入名录。

信息传递与公开

《办法》(生态环境部令第12号)特别强调了信息传递的重要性。要求新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应当向下游用户传递包括登记证号或者备案回执号,新化学物质申请用途,新化学物质环境和健康危害特性及环境风险控制措施,新化学物质环境管理要求等信息。

要求企业落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书,承诺书应当由企业事业单位的法定代表人或者其授权人签字,并加盖公章。

增加了不传递相关信息的处罚:未向下游用户传递规定信息的,或者拒绝提供新化学物质的相关信息的;由设区的市级以上地方生态环境主管部门责令限期改正,处一万元以上三万元以下的罚款;情节严重的,依法依规开展失信联合惩戒,一年内不再受理其新化学物质环境管理登记申请:

常规登记新化学物质的生产者和加工使用者,应当落实环境风险控制措施和环境管理要求,并通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式公开环境风险控制措施和环境管理要求落实情况。

衔接政策

《办法》(生态环境部令第12号)于2021年1月1日起实施后原环保部7号令将同时废止。《办法》第五十三条规定,根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)和《新化学物质环境管理办法》(国家环境保护总局令第17号)的规定已办理新化学物质环境管理登记的,相关登记在《办法》施行后继续有效。第四十五条对相应列入《中国现有化学物质名录》的程序和相关要求进行了明确。对《办法》未规定的衔接事项,生态环境部将根据行政许可法基本原则和相关法律适用规则,在近期印发管理文件予以明确。

行政处罚

处罚趋严。未落实《中国现有化学物质名录》列明的环境管理要求的。处罚除了罚款外,还包括依法依规开展失信联合惩戒及不再受理其新化学物质环境管理登记申请等处罚方式。


现行7号令下取得的常规申报登记证在《办法》(生态环境部令第12号)于生效后继续有效,但应当遵守《办法》(生态环境部令第12号)常规登记相关管理规定。

对于《办法》(生态环境部令第12号)的具体实施细节,还需配合《新化学物质申报登记指南》的修订才能更为明确。

瑞欧提醒您

  • 简特的PPORD情形在新的《办法》实行后即不能再申请,请符合条件的企业尽快申请。
  • 对于目前吨位1~10吨/年的新物质虽然在新办法实行之后没有毒理和陆生生物的要求,但是新办法生效之后可能会有生物蓄积的测试要求,周期会较长,且不会列入名录。
  • 对于>10吨/年的新化学物质,为不影响贸易周期,可以先进行基础数据的测试如物理化学性质、健康毒理学(急性毒性和致突变性)和生态毒理学(水生/陆生生物急性毒性,吸附解吸,降解性,生物蓄积性等试验),待指南明确之后再做调整。

如果您有关于中国新化学物质申报的任何问题,请联系瑞欧庄欢欢女士:

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