欧盟REACH法规下物品与物质/混合物如何区分？一文详解判定标准与应对

随着全球化学品管理要求的日益严格，欧盟《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH）对企业合规提出了更高要求。

在欧盟REACH框架下，正确区分“物品”（article）与“物质/混合物”（substance/mixture）是企业履行注册、通知和限制义务的关键。然而，许多产品处于物品与物质/混合物的边界，分类复杂，常常让企业感到困惑。

为了帮助企业更好地应对这一挑战，欧洲化学品管理局（ECHA）于2025年5月发布了第四版《物品与物质/混合物之间的边界案例目录》（以下简称“目录”），这份"物品鉴定宝典"为业界提供了清晰的指导。

欧盟REACH下物品与物质/混合物的定义

在REACH法规中，“物品”（article）是指在制造过程中被赋予特定形状、表面或设计的物体，其形状、表面或设计对功能的影响大于化学成分。例如，钻头因其螺旋形状和切割边缘实现钻孔功能，被明确归类为物品。

“物质”（substance）是指处于自然状态或通过制造工艺获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而添加的任何稳定剂和从工艺中产生的任何杂质，但不包括可以在不影响该物质稳定性或不改变其组成的情况下分离的任何溶剂。

“混合物”（mixture）则是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。

简而言之，物质/混合物的化学成分对其功能起主导作用，而物品则是其形状、表面或设计对功能的影响大于化学成分。

对于边界案例，如包含物质的复杂产品（例如打火机、可重复使用的冷热包），可能被视为物品与物质/混合物的组合，需分别评估其组成部分。

核心功能判定：产品的主要用途是什么？

明确产品的主要功能是判断其类型的第一步。例如，钻头的主要用途是钻孔，而水溶性塑料袋的主要用途是包裹和释放内容物。

形态优先性：针对第一步的功能，其形状/表面/设计是否比化学成分更重要？

对于钻头而言，其螺旋形状和切割边缘是实现钻孔功能的关键，化学成分仅影响其耐用性，因此其形状和设计的重要性高于化学成分。

而对于水溶性塑料袋，其特定的溶解性设计使其能够包裹并释放内容物，因此也被归为物品。

分离可能性：产品所含物质能否分离开？

对于水溶性塑料袋带内容物（如洗衣凝珠），水溶性塑料袋如第二步所述为物品，但内容物（洗涤剂）是可以分离的，所以内容物为物质/混合物，整个产品则为物品与物质/混合物的组合。

通过上述三个步骤，企业可以通过分析功能、形状与化学成分的重要性、物质是否可分离等因素，准确判断产品类型。

正确区分物品与物质/混合物的重要性

正确区分物品与物质/混合物直接影响企业的后续合规义务:

通过清晰的案例和科学的评估方法，企业能够更自信地应对合规挑战，确保产品在欧盟市场的合法流通。

然而，随着技术进步和产品多样化，边界案例的复杂性将持续增加，企业仍需保持警惕，及时更新合规策略，以应对不断变化的法规环境。瑞欧科技提醒输欧企业：

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