《新化学物质环境管理登记办法》12号令下中间体的登记难点|问答合辑

中国新化学物质
2022年3月25日

2022年3月22日,瑞欧科技举办了《新化学物质环境管理登记办法》12号令中间体注册策略及经验分享公开课,公开课上分享了《新化学物质环境管理登记办法》12号令下中间体的特殊规定和要求,瑞欧科技合规专家梳理了12号令下不同类别中间体的注册策略。

公开课的Q&A环节收到了非常多的提问,我们精选整理出了部分问题给予解答,供企业参考。

精选问答

Q1、对于用于其他工业用途的农药原药因为涉及到农业部和生态环境部双方的解读,比如某已有农药登记的原药为外消旋体,其L构型也为农药登记的原药,采用消旋体提纯L构型,这个消旋体原药(已有农药登记)如果涉及不同厂区的转运,从12号令角度如何合规?

:农药原药属于《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)的豁免范围,不需要应对《新化学物质环境管理登记办法》(12号令),所以不管是L构型还是R构型还是外消旋体,都在豁免范围。

但用于其他工业用途的,需要应对《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)。

Q2、对于转运中间体,涉及到“不同厂区”的界定,标准的界定是什么?相邻或不相邻厂区仅通过管道输送,如何界定?

不同厂区,《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)的指南中没有明确的规定,不过跟官方的一些沟通来看,同一个厂区一般指的是同一个营业执照下的同一个地区的厂区地址。

比如同一个公司下,有好几个厂区,北京一个,上海一个,这种不能算同一个厂区;如果是两家公司,但是在隔壁,也不能算为同一厂区。只有同一家公司的两个相邻厂区,比方说一期二期的厂区,且是连在一起的,虽然有围墙但是用管道输送,这种可以算同一个厂区。

Q3、对于可以排除P/B/T任何一个属性的,是否生物降解性可以只做一个快降即可?

:是的。

Q4、对于生产的申报,下游用户的使用,是否需要披露下游用户的名称信息。在无法获知下游用户的情况下,对于风评有什么切实的建议?

:是的,在申请表是需要填写下游用户的信息的。在无法获知下游用户的时候,可以根据物质接下来的使用工艺,去查询相关的资料,提供一个通用的状况,在风评模型计算的时候,采用一些默认值。

Q5、医药类化学小分子研发的中间体,是否需要申报?

:如果满足医药中间体的定义,且属于新化学物质的,且不属于非分离中间体的情况,那么就是需要应对《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)的,不管是小分子还是大分子。

Q6、请问贵公司有没有提交过“社会经济效益分析报告”的经验,能否分享一下准备,评审结果相关情况。如果是仅供出口中间体呢?

:“社会经济效益”目前我司的项目还没有遇到需要提交的情况。

仅供出口物质的社会经济效益分析材料,可以着重对物质的经济、社会和广泛的经济的影响上去说明。

Q7、医药农药中间体,28天测试有高危风险 (LOAEL或NOAEL值较低),有什么应对措施?社会经济效益分析太复杂了。

:28天测试有高危风险 (LOAEL或NOAEL值较低)的意思是有反复染毒毒性的分类到了类别1,可能属于极高毒性物质。

危害性属于物质的固有属性,这个是没有办法改变的,因此需要在物质危害的程度上进行社会经济效益分析材料的制作,最主要还是需要从物质危害这么大,在其他的方面有明显优于该物质的特性入手去说明。

Q8、请问生态环境每个测试都必须要测试数据吗?还是可以选择其中一项测试数据即可?

:对于最低要求数据的基础数据是要求必须用测试数据,当测试无法进行的时候,才可以提交评估报告。对于特殊要求数据中可以用评估报告的节点可以采用评估报告,但是要求用测试的还是必须采用测试报告。

Q9、水解物质,水溶解度和KOW都无法试验,并且符合指南中免于提交生态毒理学的情况,怎么判定PBT?

:水解物质已经豁免了所有生态毒理学的数据的情况下。可以采用最终水解产物的性质(可以是评估报告也可以是测试报告)进行母体的PBT属性的判断。

持久性:如果最终水解产物的属于持久性,那么母体也属于持久性,如果最终水解产物属于非持久性的,那么母体也属于非持久性。

水溶解度:直接豁免了,就写豁免说明即可。水溶解度不影响PBT的判断。

生物蓄积性:可以采用最终水解产物的生物蓄积性的数据,查询文献或者QSAR评估报告,如果都无法获得的时候,可以用最终水解产物进行生物蓄积性试验。

可以根据最终水解产物的性质对申报物质的性质进行一个PBT属性的判定。

Q10、对于仅出口的中间体,因为其合成API步骤在国外,能否作为中间体申报?

:可以,只要有境外的合成步骤和工艺,说明该物质确实属于医药中间体的概念即可。

Q11、如果中国境内有其他企业也在生产同一个物质,风险评估需要全部考虑进去吗?但其他企业的生产情况怎么获取呢?

答:目前《新化学物质环境管理登记办法》(12号令)的风险评估是只要考虑同一个申报人和同一个申报物质的在中国境内的暴露情况,其他企业在生产或者使用申报物质,申报人是无法获知的,因此不需要考虑其他企业生产同一个物质的相关情况,也不需要去获取相应的数据。

Q12、中国现有化学物质名录,除了在生态环境部官网的公告里找之外,有没有网上快速搜索通道?

:公开目录目前就是2013年公开的版本,但是我司是有对每一批次的名录增补或满5年进入名录的物质进行汇总的,如果有需要,可以联系我们。

Q13、A为反应后产生的新物质,但终产品XYZ中A只是作为终产品的10%,仅是复配,没有反应了,那么A物质可以算作中间体吗?

:不可以,首先A不满足中间体的概念。中间体是指在整个化学反应过程中上一步化学反应出的化学物质,在下一步化学反应过程中消耗。

在问题描述的情况中,A是上一步产生,但是并没有在下一步反应掉的。A只配制到了最终产品XYZ中,那属于配制品,只是A的存在的形态。

Q14、仅在厂区内使用的中间体是属于非分离中间体吗?

:是的。非分离中间体是指不离开反应容器或者反应装置的中间体,也包括反应后放入容器暂存并用于同一厂区内下一步化学反应的情形。


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