注册后合规之二—从2015年度评估报告解读REACH评估与应对

欧盟EU REACH
2016年3月1日

继先前给大家介绍了ECHA和各执法成员国针对REACH注册开展的活动后(注册不是终点,瑞欧为您详细分析注册后的合规策略),想必大家对注册完成之后需要关注什么有了初步印象。2016年2月26日,ECHA网站正式发布了2015年度评估报告,我们可以借此来深入了解REACH评估的现状,从而为应对工作指明方向。

2015年,ECHA将卷宗评估的重点放在对人类健康和生态环境有较大风险的物质上。而在大部分评估的物质卷宗中,都缺少了判断物质危害性和风险性的关键信息,因此ECHA不得不发布一系列的决议来让注册者继续提交所需的数据。

评估类型

评估总数

发布决议数

占比

重点物质的卷宗评估

107

88

82.2%

符合性审查

183

144

78.7%

测试提案评估

184

194

/

物质评估(2012-2015)

182

99(+48仍在进行评估)

54.4%(+26.4%仍在进行)

同时,对于ECHA下达的决议,86%以上的注册者都给予了反馈,提交了ECHA要求的信息。对于没有进行反馈的企业,ECHA已通知相应的执法成员国来采取执法行动。与此对应,从我们2015年与LR的沟通情况来看,收到评估的物质的领头注册人(LR)都会发来邮件告知,为应对官方的评估补做了相应测试或文献检索,需要注册者来分摊注册后的费用或更新卷宗等,相信不少企业已经收到过我们发送的SIEF报告了。我们制作SIEF报告的目的就是将LR开展的应对工作及对企业的影响以通俗易懂的方式整理出来,以便于企业了解整个应对工作,然后制定决策。

基于这份2015年的评估报告,瑞欧进行了详细解读,以便业界能够更加清晰地了解到这些数据背后的重要信息,从而轻松应对REACH注册后的工作。

(1) 从高比例的决议数量可以看到,ECHA采取了非常严格的标准来开展卷宗评估和高危害性物质的筛查。因此对于广大生产高危害产品的企业来说,应逐渐将着力点放在风险控制措施的完善或替代品的研发上,以避免REACH法规应对成本的逐步提升。

(2) 由于ECHA关注的数据节点一般是由LR在其卷宗中直接提交给官方的,而联合成员在注册时并不了解这些数据节点是否合规,LR的卷宗质量如何。因此,选择技术实力雄厚的LR是保证注册合规的重中之重。对于还没有LR的物质,业界更应该在SIEF初期积极推选拥有较强技术实力的LR来开展注册。而非欧盟企业也可以委托技术实力雄厚的OR来代为承担LR的角色。

(3) 收到LR发来的评估应对通知后,应积极沟通评估进展,提交自己的意见,以降低官方对物质的关注。同时,对于不合理的决议,也应积极提出自己的见解,为工业界争取利益。

(4) 动物测试的开展应作为满足REACH注册数据要求的最后一种方式。企业可以使用文献检索,QSAR及read-across等方式来获取注册所需的数据。官方也发布了相应的工具,指南及评估文档等。

截止目前,瑞欧已代理20余家非欧盟企业的LR项目,凭借多年的化学品法规应对经验和专业的技术实力向ECHA提交了高质量的卷宗。在这些卷宗中,瑞欧按照官方的建议,使用了多份文献,QSAR和read-across数据,避免了多项测试的开展,从而为企业节省了大量的注册费用。同时,长期跟踪SIEF活动中的评估应对案例为瑞欧后续应对ECHA和各执法成员国的评估积累了丰富的经验。

 

特约专家


 

                                  注册后合规之二—从2015年度评估报告解读REACH评估与应对
     陈华瑞 Heddy Chen 浙江大学生物系统工程硕士 瑞欧法规技术咨询师
  • 从事EU REACH, K REACH, OSPAR-HOCNF法规下的注册、通报、授权等工作。
  • 在法规义务分析、注册方案制定、豁免分析、产品鉴定、供应链信息传递等方面有丰富的应对经验。
  • 成功帮助数百家企业完成了产品的注册义务分析及注册卷宗的制作和提交。

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