台湾地区既有化学物质合规指南：从标准登录到危害与暴露评估

大陆企业向台湾地区供应化学品时，通常需要与当地输入者共同确认物质身份、登录状态及资料要求。对于已完成既有化学物质标准登录的申请，取得完成码后，登录人还需关注危害与暴露评估资料及其他后续管理事项。

在第18届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2026）上，环资国际有限公司总经理倪雅惠女士介绍了台湾地区既有化学物质管理制度，重点分享了第一期指定物质的资料补充要求、危害与暴露评估，以及第二期物质筛选和评估规划。

结合演讲内容，本文梳理从物质清册查询、标准登录到后续资料维护的判断思路，帮助大陆供应商与台湾地区输入者明确各自需要准备的信息。具体义务应以当地现行法规、主管机关通知及实际运作为准。

供应台湾地区的既有化学物质，应依次核查什么？

核查环节	需要回答的问题	企业行动
物质身份	是否列入台湾地区既有化学物质清册（TCSI）？	核实物质名称、CAS号等信息；混合物应关注相关组分。
第一阶段登录	当地制造或输入量是否达到适用门槛？	确认台湾地区登录人、年度数量及登录状态。
标准登录	物质是否被指定且达到适用数量级距？	核查指定名单、登录级别、完成码及有关通知。
危害与暴露评估	取得完成码后，还需补充哪些资料？	确认附表四资料及适用期限，准备实际用途和暴露情境。
持续管理	是否需要年度申报、资料变更或补充？	跟踪制造或输入数量、用途变化及主管机关通知。
其他管控	是否后续被公告为毒性或关注化学物质？	按物质、浓度及运作行为，另行核查相关规定。

有关台湾地区新化学物质和既有物质登录制度，可参考台湾地区化学品登录服务（TCCSCA/OSHA）。

第一步：从TCSI查询到第一阶段登录

台湾地区以既有化学物质清册（TCSI）作为识别既有化学物质的重要依据。物质列入清册后，仍需结合当地制造或输入活动、数量及适用规定，判断是否需要办理登录。

根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》第15条，既有化学物质制造或输入年数量达到100千克以上的，登录人应自事实发生之日起6个月内申请第一阶段登录。企业还需结合产品、用途及适用例外进行判断。台湾地区化学物质登录平台提供相关制度说明。

对于混合物，大陆供应商与台湾地区输入者应确认相关组分的身份、含量和用途，并按照实际需要核查各组分的清册状态。涉及商业秘密信息时，可提前商定资料传递和保密安排。

第二步：区分第一阶段登录与既有物质标准登录

第一阶段登录与既有化学物质标准登录是不同环节。倪雅惠女士介绍，台湾地区主管机关会依规定分期指定应完成标准登录的既有化学物质名单、数量级距及登录期限。第一期指定标准登录名单包含106种既有化学物质。

对于清册中的物质，企业应继续核查其是否被指定标准登录、当地制造或输入数量是否达到适用级距，以及登录人是否已取得相应完成码。第一阶段登录码并不等同于标准登录完成码；未被指定的物质也不能仅凭既有物质身份推断其无其他管理义务。

取得标准登录完成码后，还需要做什么？

根据《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》第18条，登录人完成附表三资料登录后可取得标准登录完成码；取得完成码后，还应主动或依主管机关指定期限完成附表四资料登录。附表四涉及危害及暴露评估资料。

资料环节	企业应理解的重点
附表三	标准登录相关资料，完成后由主管机关核发完成码。
附表四	取得完成码后，按规定主动或在主管机关指定期限内完成危害与暴露评估资料登录。

倪雅惠女士指出，主管机关已针对第一期106种物质中的部分物质分批推进资料补充。相关企业应核对物质身份、登录级别、完成码和收到的指定通知，再判断具体提交范围与期限。

已指定补充资料的两组物质，如何区分？

指定安排	涉及物质	指定登录人的主要时间节点
2025年指定的4种物质	三氧化二锑、硫酸、甲苯、氧化锌	相关指定登录人应按规定于2026年12月31日前完成相关资料提交。
2026年指定的3种物质	碳黑、4,4′-二苯基甲烷二异氰酸酯（4,4′-MDI）、碳化硅	相关指定登录人按指定要求于2027年12月31日前完成资料提交；选择自行编制危害评估资料的登录人应关注2026年12月31日的调查表节点。

上述时间节点并非适用于所有制造、输入或使用相关物质的企业。倪雅惠女士介绍，指定对象涉及已取得标准登录完成码、符合相应数量级别的登录人；实际义务应结合主管机关公文和个案情况确认。

台湾地区化学物质登录平台发布了四种物质的提交提醒及报告范例更新信息。关于后三种物质，可参考碳黑等3种物质危害及暴露资讯动态。

注意：以上两组物质的资料补充均与第一期指定标准登录物质有关；下文所述“第二期”既有化学物质筛选和规划是另一项工作，不能混为同一批提交要求。

危害评估与暴露评估，有什么不同？

危害评估关注化学物质本身可能具有的危害特性。主管机关针对指定物质提供危害评估报告范例时，登录人可结合适用条件判断是否采纳；选择自行编制的，应按指定程序和时限办理。

暴露评估关注实际运作条件下，人员或环境可能如何接触物质。即使经营同一物质，不同企业的使用方式、作业时间和防护条件也可能不同，因此需要结合实际情境准备资料。

倪雅惠女士介绍，针对其所说明的指定登录作业，登录人需按适用要求提交第9.1项暴露情境信息；第9.2及9.3项在该阶段不要求提交。主管机关说明，实际或预期有制造、配方或使用行为的指定登录人应提交第9.1项暴露情境描述。具体应核对有效的指定说明和个案通知，不能仅凭企业属于贸易商或仓储企业就判断其资料义务。

关于评估方法和相关指南，可进一步参考台湾地区化学物质登录及危害与暴露评估指南。

第2项与第9.1项资料，企业应如何准备？

倪雅惠女士在演讲中重点介绍了制造、用途与暴露信息，以及劳工和环境暴露情境。大陆供应商可与台湾地区输入者及实际使用企业提前梳理以下信息：

资料类别	建议核查的信息	可能的资料提供方
物质与登录信息	物质身份、组分、登录级别、完成码及主管机关通知	大陆供应商、台湾地区登录人
制造与输入信息	年度数量、物质形态、制造方式及相关场所	台湾地区制造者或输入者
用途信息	产品功能、使用阶段、加工或下游用途	大陆供应商、输入者及下游使用企业
劳工暴露情境	密闭程度、物质浓度、作业时间、操作温度、通风及个人防护措施	实际运作场所及EHS人员
环境暴露情境	运作数量、释放天数、废气废水处理及排放、土壤暴露等	实际运作场所及环保管理人员
数据权属与保密	危害资料使用权限、配方信息传递及商业秘密保护	数据持有者、登录人及受委托代理人

上述内容用于企业前期准备，不代表所有登录案件均需提交完全相同的资料。应依据指定通知、登录方式及实际情境确定具体要求。

例如，某物质用于密闭生产工艺时，企业应检查用途说明、密闭条件、通风及防护措施能否相互对应；后续新增用途或改变工艺时，应评估原有登录资料是否需要变更或补充。

年度申报、资料变更和评估资料提交，应分别管理

根据登录办法第24条，已登录的新化学物质和既有化学物质，自登录核准的次年起，登录人应于每年4月1日至9月30日申报上一年度制造或输入数量。具体可参考台湾地区登录平台年度申报说明。

年度数量申报、登录资料变更以及危害与暴露评估资料补充对应不同事项。建议企业建立台账，分别记录登录状态、每年制造或输入数量、用途与工艺变化，以及主管机关通知和提交期限，避免以完成其中一项替代对其他事项的核查。

第二期既有化学物质筛选：企业需要关注什么？

倪雅惠女士介绍，主管机关结合数量、危害及暴露相关因素，初步筛选出28种既有化学物质，作为优先收集资料和评估的候选对象，并从中进一步筛选9种资料较为充足的物质，作为第二期PEC候选物质。上述筛选结果及后续资料要求，应以主管机关正式发布的规定及通知为准。

与第一期主要由企业提交物质信息的方式相比，倪雅惠女士介绍的第二期规划中，主管机关拟加强公开信息收集与评估，并由相关企业配合补充资料、提供用途及暴露情境信息。具体制度仍需关注后续修法和执行安排。第二期28种既有物质初筛及规划可供企业查询背景。

对于涉及候选物质的大陆供应商，现阶段可先核对物质身份，梳理台湾地区客户、用途及可提供的数据，并与当地输入者保持沟通，待正式名单和具体要求明确后，再确定是否需要开展后续登录工作。

大陆供应商与台湾地区输入者，如何分工？

台湾地区制造者或输入者通常是登录主体；大陆供应商则可能掌握物质身份、组分、危害数据和产品用途。受委托代理人可在适用条件下协助办理相关申请或申报，但不会因委托而自动改变法定登录主体。

建议双方在供货前明确：由谁核查TCSI及指定名单、谁接收主管机关通知、哪些用途和暴露信息由下游提供，以及商业秘密资料如何传递和使用。配方、用途、供应链或运作条件发生变化时，应及时沟通，评估是否需要更新资料。

常见问题

物质已列入TCSI，是否就不需要登录？

不一定。TCSI用于判断物质身份；企业仍需结合当地制造或输入数量，核查第一阶段登录，以及是否被指定办理标准登录或受其他管控。

取得标准登录完成码后，是否已经完成全部资料义务？

不一定。完成附表三资料登录后取得完成码的登录人，还应依规定主动或在主管机关指定期限内完成附表四危害及暴露评估资料登录，并关注其他后续管理事项。

官方危害评估范例可以直接替代企业的暴露情境资料吗？

危害评估与暴露评估关注的问题不同。登录人可按指定条件评估官方危害评估范例的适用性，同时仍需核查其实际运作对应的暴露情境信息或声明要求。

第二期初筛的28种物质是否都已被要求提交资料？

28种物质属于优先收集资料和评估的初筛范围。倪雅惠女士介绍，主管机关又从中筛选出9种资料较为充足的物质，作为第二期PEC候选物质。筛选结果不等于所有相关企业均已被指定提交资料，具体义务应以主管机关正式规定和个案通知为准。

瑞欧科技助力台湾地区既有化学物质合规

瑞欧科技在中国台湾地区设有分支机构，并拥有当地团队，可结合大陆供应商与台湾地区输入者的实际需求，协助衔接法规咨询、资料准备和项目沟通，为企业应对当地化学物质登录及后续管理要求提供支持。

针对既有化学物质项目，瑞欧科技可提供TCSI及登录状态核查、适用性和数据缺口分析、危害与暴露评估资料准备，以及登录和后续资料维护相关支持，帮助企业梳理供应链信息，推进台湾地区化学品合规工作。

了解更多：台湾地区化学品登录服务（TCCSCA/OSHA）。