2023年度英国UK REACH评估活动报告正式公布,具体都评估了些什么?

英国UK REACH
2024年3月5日

UK REACH实施机构——英国健康与安全委员会(HSE)于近日发布了「2023年度UK REACH评估活动报告」。

2023年度UK REACH评估活动报告

欧盟REACH相似,官方评估主要分为「卷宗评估」(包含完整性评估和测试提案评估)和「物质评估」。

对于官方而言,评估活动一直是HSE的工作重心之一,它不仅保障了注册卷宗的高质量,更在较高的水平保护了人类和环境健康。

对于企业而言,官方评估则可能导致测试增加和一些额外费用,也可能进一步引发物质的分类变化,以及后续物质被加入SVHC清单、授权清单、限制清单等情况。因此,这一评估一直受到业内的高度重视。

UK REACH卷宗评估

相信不少企业已经通过“零数据”注册的方式提交了UK REACH的正式注册。对此大家可能会好奇,既然目前暂时可以豁免提交毒理、生态毒理等数据,官方的卷宗评估又是在评估什么呢?

确实,与欧盟REACH不同的是,由于目前仍处在UK REACH法规过渡期内(官方延长新闻可参见:利好消息!英国UK-REACH缓冲期延长3年),预计大多数注册数据的提交将临近2026年10月、2028年10月或2030年10月的截止期。

因此,英国官方将卷宗完整性评估的重点放在了「“全新”物质」上(即在2021年1月1日之前未在欧盟REACH下被注册的物质)。

在脱欧过渡期结束(2021年1月1日)至2023年12月31日期间,官方共收到了53份“全新”物质的卷宗提交。截至2023年底,官方已完成29个(约占55%)合规完整性审查,并下发了4份决议草案,具体可详见下表:

UK REACH合规完整性审查

从上表可以看到,「高吨位」的“全新”物质注册数量总体较少,且官方优先审查了全部高吨位的卷宗提交;而对于「较低吨位」的注册,官方的完整性审查进度完成一半左右。

测试提案评估方面,HSE在2023年收到了一份毒理节点测试提案,官方在评估注册人提交的测试提案时,会考虑3Rs原则,即「减少、改进和替换动物实验」。

UK REACH物质评估

与欧盟REACH的物质评估流程类似,英国官方每年都会发布滚动行动计划(RAP)。然而,需要注意的是,英国REACH的RAP与欧盟REACH的RAP是相互独立的。

根据英国2023年的滚动行动计划(RAP),HSE启动了对「N-丁基苯磺酰胺」(EC 222-823-6, CAS 3622-84-2)的物质评估。

而对于早在2022年启动的对氯化石蜡(Paraffin waxes and hydrocarbon waxes, chloro)的物质评估,由于该物质疑似PBT/vPvB且广泛用途,在物质同一性方面还存在一定不确定性,官方首先下发了一项物质评估决议,要求注册人提供信息以明确物质鉴定方面的情况。

此外,英国官方会在今年开展“替代性过渡注册”模型(ATR模型)的公众咨询,该模型可能会简化部分物质的注册数据要求,对企业在过渡期结束前完成UK REACH正式注册的策略和成本产生巨大影响。

瑞欧科技提醒您,密切关注UK REACH法规对数据的要求变化,确保在英国化学品市场的合规。我们将持续关注官方动态,并作相应分析和解读。

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