中国农药新政下如何做好相同原药登记?

至于如何做好相同原药登记，主要应根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求，做好相同原药登记要求审定、相同原药资料认定判断和相同原药登记资料准备等几方面的工作，并关注农业农村部农药检定所审批流程，以提高登记成功率。

接下来，我们便从这几方面来跟大家分析如好做好相同原药登记的相关事项：

与对照产品（M1，下同)相比，申请认定产品（M2，下同）符合以下全部要求时，可认定M2与M1为相同原药。

01：M2有效成分含量不低于M1；

02：M2相关杂质限量不高于M1；

03：M2其他主要项目控制指标不低于M1；

04：与M1相比，M2无新的相关杂质；

05：与M1相比，M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%，以较大值进行判定；

06：与M1相比，M2无新的非相关杂质；

07：M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果，等于或优于M1。

当不符合1、3、7任一项要求时，认定M2为非相同原药。

当同时符合1、3、7要求，但不符合2、4、5、6任一项要求时，需进行第二阶段认定。

毒理学资料认定

M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性，还需对反复给药试验（从亚急性到慢性毒性试验）和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价，按2.1.1的原则认定。

如毒效应器官相同，未观察到作用剂量（NOELs）和未观察到有害作用剂量（NOAELs）的变化不超出剂量水平的变化，认定其毒理学资料具有等同性。

环境影响资料认定

在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

相同原药登记资料要求

M1生产企业名称和登记证号。

M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。

视需要提供M2毒理学和环境影响资料：

经M1登记证持有人授权的，还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。

相同原药资料审批流程

农业农村部农药检定所在审阅相同原药登记资料时由质量评审处、毒理评审处和环境评审处在提出本专业评审意见的同时，各自给出等同性判断结论；药政处综合评审时，汇总质量、毒理和环境的等同行判断结论，提出相同产品认定意见及综合评审意见。

因此在进行相同原药登记资料准备时，一定要做好相同原药的判断，准备好全套相同原药登记资料，以确保登记成功。