中国农药新政下如何做好相同原药登记?

中国农药登记
2022年10月27日

根据《农药登记资料要求》,化学农药原药(母药)登记分为新农药原药(母药)登记、非相同原药(母药)登记和相同原药(母药)登记。其中,相同原药(母药)登记相较于新农药原药(母药)登记和非相同原药(母药)登记,登记试验资料要求和费用要少很多,登记周期从4年左右缩短到1年左右

至于如何做好相同原药登记,主要应根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求,做好相同原药登记要求审定、相同原药资料认定判断和相同原药登记资料准备等几方面的工作,并关注农业农村部农药检定所审批流程,以提高登记成功率。

接下来,我们便从这几方面来跟大家分析如好做好相同原药登记的相关事项:

相同原药登记要求

在进行相同农药品种选择时,一定要选择农药品种首家登记已过6年保护期,相同原药申请登记对照原药应为按新《农药登记资料要求》取得登记的原药

相同原药认定规则

根据《农药登记资料要求》附件10“相同农药认定规范”要求,相同原药资料认定按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定,第二阶段为毒理学资料和环境影响资料认定。

产品化学资料认定

与对照产品(M1,下同)相比,申请认定产品(M2,下同)符合以下全部要求时,可认定M2与M1为相同原药。

01:M2有效成分含量不低于M1;

02:M2相关杂质限量不高于M1;

03:M2其他主要项目控制指标不低于M1;

04:与M1相比,M2无新的相关杂质;

05:与M1相比,M2非相关杂质限量的相对值增加不超过50%或绝对值增加不超过0.3%,以较大值进行判定;

06:与M1相比,M2无新的非相关杂质;

07:M2鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果,等于或优于M1。

当不符合1、3、7任一项要求时,认定M2为非相同原药。

当同时符合1、3、7要求,但不符合2、4、5、6任一项要求时,需进行第二阶段认定。

毒理学和环境影响资料认定

毒理学资料认定

M2的毒理学试验结果与M1的相应项目试验结果相比,急性毒性试验结果系数不大于2(或虽大于2,但不超过合理的试验剂量增长系数),对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致,认定其毒理学资料具有等同性。

如根据急性毒性试验结果不能认定M2和M1毒理学资料具有等同性,还需对反复给药试验(从亚急性到慢性毒性试验)和繁殖毒性、致突变性、致癌性等试验结果进行评价,按2.1.1的原则认定。

如毒效应器官相同,未观察到作用剂量(NOELs)和未观察到有害作用剂量(NOAELs)的变化不超出剂量水平的变化,认定其毒理学资料具有等同性。

环境影响资料认定

在试验生物相同的前提下,以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照,当M2与M1相应项目的试验结果相互比对,其系数不大于5(或虽大于5,但不超过合理的试验剂量增长系数),可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

相同原药登记资料要求

M1生产企业名称和登记证号。

M2生产工艺、全组分分析报告、理化性质、产品质量规格、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验数据。

视需要提供M2毒理学和环境影响资料:

01 毒理学资料:

急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。

亚慢(急)性毒性试验(要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当提供28天经皮或28天吸入毒性试验)、致突变性试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

02 环境影响资料:

包括:鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

经M1登记证持有人授权的,还应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件。

相同原药资料审批流程

农业农村部农药检定所在审阅相同原药登记资料时由质量评审处、毒理评审处和环境评审处在提出本专业评审意见的同时,各自给出等同性判断结论;药政处综合评审时,汇总质量、毒理和环境的等同行判断结论,提出相同产品认定意见及综合评审意见。

因此在进行相同原药登记资料准备时,一定要做好相同原药的判断,准备好全套相同原药登记资料,以确保登记成功。 

瑞欧科技多年来专注于中国农药登记政策及法规研究,具有丰富的新政下中国农药登记成功经验及专家资源,如有任何有关中国农药登记相关的疑问和需求,欢迎联系咨询!

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