聚焦中国新农药登记：药效试验要求与生物测定体系合规深度解析

农药作为提高作物单产、保障农产品供给的重要手段，其创新研发与合规登记显得尤为关键。在第17届全球化学品法规年度论坛上，杭州瑞欧科技特别邀请了浙江农林大学陈杰教授对中国新农药的药效评价和生物测定体系进行分享，重点分析了新农药登记过程中药效内容评价和活性筛选技术的具体要求。

陈杰：新农药登记药效试验要求及活性筛选挑战

新农药登记药效评价核心内容

新农药登记的药效评价主要包含以下五个方面的内容：

1.药效试验资料：这是药效评价的核心，包括室内生物活性试验、室内作物安全性试验、田间小区药效试验和大区药效试验资料。

2.抗性风险评估资料：新农药登记须提供抗性风险评估资料，包括室内抗性风险试验、田间抗性风险检测以及交互抗性风险资料。

3.效益分析：需提供新农药申请登记的作物及靶标生物概况，并进行社会经济效益分析，评估其对已登记产品的可替代性。

4.综合评估报告：基于所有药效资料，撰写综合评估报告。

5.其他资料：包括其他对药效评价有重要影响的补充材料。

新农药研发中的生物测定体系

当前，农药生测已发展为集昆虫学、植物病理学、微生物学等多学科于一体的综合技术，它广泛应用于农药的筛选和应用技术评价，是农药科技创新工程中不可或缺的关键技术。陈杰教授基于生测体系，详细介绍了新农药的主要研发程序：

活性筛选：农药生物活性筛选技术是支撑农药研发的关键技术之一，被誉为新农药研发的“眼睛”和“航标”。在整个新农药研发过程中，生物活性筛选是贯穿始终的核心，它像一个精密的漏斗，从海量化合物中逐步筛选出具有高潜力的活性分子。生物活性筛选可分为普筛、初筛、复筛和深入筛选，逐步明确活性化合物的特性，为新农药在田间的实际应用提供数据支撑，因此在该阶段可明确该化合物的作用方式、作用特性、作用机理、防治谱等基本信息。此外，陈杰教授还重点介绍了活性筛选的关键技术，包括靶标生物的选择与标准化培养、规范化试验设计与方法、混配制剂效果评价（如Sun法、Gowing法、Colby法等），以及生测体系的标准化管理，强调准确、高效的活性数据对新农药创制的核心支撑作用。
田间药效验证：在田间自然环境生态条件下，对筛中的高活性化合物进行药效和安全性确认。根据作物和病虫草害发生情况，选择有代表性的地区、拥有专业背景的试验单位开展试验，设置多剂量、多重复、多生态区域，寻求候选物的差异化，明确防治对象、应用范围、使用技术和应用市场前景，尤其推荐剂量为后期一系列登记试验提供数据基础，试验应选择主流产品或作用方式相近的药剂作为对照药剂，符合农业实践、覆盖靶标发生关键期。
抗性评估和风险管理：我国新农药抗性风险实行清单式管理，目前已分别建立了《抗性风险评估靶标害虫清单》、《抗性风险评估靶标病原菌清单》和《抗性风险评估除草剂清单》。