中国创制农药国际化元年｜创制分子做出来后，如何真正被全球市场接受？

2026年7月9日至10日，由AgroPages世界农化网与浙江省农药工业协会主办的“2026中国农药国际市场开拓交流会（CPEW）”在杭州圆满落幕。适逢CPEW十周年，本届会议汇聚来自20多个国家和地区的500余名行业代表，30余位海内外嘉宾围绕农药创制、全球登记、市场准入、供应链与跨国合作等议题展开深入交流。

瑞欧科技农用化学品部技术专家黄超博士受邀发表《从License-out到全球登记：PFAS法规进展、安全性数据匹配与中国创制农药出海路径》主题演讲，系统分析中国创制农药从产品出口走向全球登记过程中面临的数据、法规与合作模式挑战，并提出“更早、更准、更协同”的出海思路。

值得关注的是，黄超博士的报告紧随“中国创制农药国际化元年”启动仪式之后展开。

如果说启动仪式标志着中国原创农药正式进入全球化发展的新阶段，那么紧接其后的报告，回答的正是一个更加现实的问题：创制分子做出来以后，如何真正被全球市场接受？

创制农药出海，从“卖产品”转向“建全球资产”

黄超博士指出，中国农药企业已经不再只是仿制、生产和出口。随着自主创制品种持续增加，企业出海面临的核心问题，正在从“能不能生产”转向“能不能被全球市场接受”。

创制农药启动海外布局前，需要回答三个前置问题：现有数据能否被目标市场接受、目标市场是否值得进入，以及产品价值能否被外部合作伙伴理解。

其中，国内完成登记并不意味着资料可以直接用于海外登记。中国登记资料主要按照国内监管要求设计和组织，而海外市场通常围绕OECD试验指南、GLP体系及当地审评逻辑开展评价。创制品种越早考虑国际化，越需要提前识别试验体系、关键终点和数据解释方面的差距。

黄超博士强调：“安全性数据不是登记阶段最后补齐的材料，而是创制农药出海的前端决策工具。”只有将安全性证据、登记资料包和关键风险解释沉淀为可复用的数据资产，产品的药效、专利和市场价值才更容易转化为全球登记与合作价值。

PFAS与TFA：安全性风险正在重塑市场排序

围绕当前备受行业关注的PFAS议题，黄超博士重点分析了三氟乙酸（TFA）对含氟农药全球登记的潜在影响。

他指出，不同司法辖区对PFAS的定义和监管范围并不一致，含氟农药也不能简单等同于PFOS、PFOA等传统高关注PFAS。对农药登记而言，更需要关注的是：部分含氟农药可能形成具有较强环境持久性和迁移性的TFA，使监管关注从母体物质进一步延伸至代谢物、地下水和饮用水风险。

目前，欧洲围绕TFA毒理参考值、协调分类以及其在土壤和水体中的行为评估仍在持续推进。黄超博士提醒企业，应严格区分已经生效的监管要求、正在推进的评估程序和仍处于草案或讨论阶段的数值，避免将监管信号直接等同于最终结论。

PFAS/TFA、代谢物、致癌性和内分泌干扰等问题，都可能直接改变创制品种的目标市场排序。全球登记不宜默认多个市场同步铺开，更现实的路径是先选择资料可用性较高、审评路径较清晰的市场进行验证，再根据数据表现逐步扩展至更高价值或更高监管要求的市场。

从License-out到全球登记：借助合作补齐能力

农药与医药行业同样具有高投入、长周期和高风险的特点，医药行业相对成熟的License-out和合作开发经验，为中国创制农药出海提供了重要参考。

但黄超博士同时强调，农药不能简单复制医药模式。医药产品主要围绕临床价值和患者获益展开评价；农药则更关注毒理、环境归趋、生态毒理、残留和实际使用风险。安全性数据如果不能支撑目标市场，再好的药效和商业故事也很难转化为登记价值。

结合农药行业全球登记、渠道建设和应用推广的复杂性，多数中国创制品种更适合先从合作式出海切入，包括区域授权、共同开发、登记合作、“供货＋市场”以及分阶段推进等模式。通过合作伙伴补齐海外登记、渠道和本地商业化能力，并在验证过程中逐步扩大区域权益和合作深度。

与此同时，安全性风险也应进入商务拓展与产品估值的前置判断。产品价值不仅包括药效、防治谱和专利位置，还应同时考虑目标市场规模、数据可接受性、关键法规风险、补充试验成本以及双方的开发责任。

“License-out不是终点，而是中国创制农药进入全球登记体系的一种现实路径。”黄超博士表示，中国创制农药未来输出的不应只是单一产品，而应是“产品＋数据＋体系＋合作能力”的整体价值。

给中国创制农药企业的三点建议

围绕中国创制农药出海的关键难点，黄超博士提出三点建议：

❖ 更早：将安全性风险判断前置。在研发立项和海外布局早期，就应识别代谢物、致癌性、内分泌干扰以及PFAS/TFA等关键风险，并同步开展国内外资料差距分析。风险暴露得越晚，补充试验成本越高，外部合作伙伴的评估也会越保守。

❖ 更准：用数据决定市场进入顺序。出海决策不应只看“哪个国家便宜、哪个国家快”，而要综合判断现有资料可用性、市场价值、监管不确定性和后续扩展空间。基础数据应尽可能按照多市场复用思路规划，再根据目标市场补充当地药效、残留及特定风险资料。

❖ 更协同：共同组织全球化能力。创制农药出海不是单个企业能够独立完成的任务，需要农药企业、种子公司、实验室、咨询机构和海外合作伙伴共同参与，将创制分子、GLP数据、作物系统、市场排序和合作路径组织成完整方案。

持续助力中国创制农药走向全球

此次受邀在第十届CPEW发表主题演讲，体现了行业对瑞欧科技在农药安全性评价、全球法规研究与跨国登记领域专业能力的认可。

作为深耕全球农用化学品合规的专业服务机构，瑞欧科技持续跟踪全球农药法规及PFAS监管动态，帮助企业从早期安全性风险识别、资料差距分析和试验规划出发，逐步完成目标市场筛选、全球登记路径设计及合作价值表达。

未来，瑞欧科技将继续以科学数据和全球合规能力为基础，助力中国创制农药从产品出海走向数据、体系和合作能力出海，让合规真正成为中国创新走向全球市场的竞争优势。