新版FAO/WHO农药手册首次正式引入(Q)SAR方法!

QSAR
2022年5月13日

2022年5月4日,联合国粮食及农业组织 (FAO) 和世界卫生组织(WHO)发布了第二版《FAO和WHO农药规范制定和使用手册》,取代了此前在 2020年3月发布的第一版的第三次修订版。

articles/0513-11-1652426154.png

在新版的手册中,明确提出了在农药等同性评估的第二阶段(毒理学评估)中,可采用(Q)SAR模型来预测未知毒性杂质的毒性信息

同时,为了保证(Q)SAR预测结果的科学有效,需要最大限度地提高模型的灵敏度和特异性,因此至少应采用两种独立的(Q)SAR模型(例如不同的训练集和/或算法)。

(Q)SAR应用作为FAO/WHO农药等同性评估中新推荐的评估方法,主要参考欧盟相关评估指南的要求来重点评估杂质的基因毒性、致癌性、致畸性和致敏性等,并建议同时采用专家规则模型(Knowledge based models)和统计学模型(Statistical based models)这两类独立且基于不同算法的模型来进行(Q)SAR预测。

除此之外,在此次手册的更新过程中也修订了原药中相关杂质的判定流程,瑞欧科技也将再接下来的文章中与大家重点探讨。 

《FAO和WHO农药规范制定和使用手册》的由来

2001年,联合国粮食及农业组织 (FAO) 和世界卫生组织 (WHO) 开始共同制定农药规范,提供了科学、可靠且普遍适用的农药质量标准——《FAO和WHO农药规范制定和使用手册》。

该手册提供了适用于农业和卫生农药的标准流程、统一的要求和程序、统一的定义和命名、技术指南和标准。粮农组织和世卫组织根据该手册,通过FAO/WHO农药规格联席会议(JMPS)制定农药规范,并在两个组织的网站上发布。

农药原药等同性评估中(Q)SAR应用的必要性

原药等同性认证是非专利农药原药进入全球各国或地区市场的一种快捷通道。

现如今,全球普遍都采用的是两阶段的原药等同性评估流程,来评估新来源(新登记原药)相比于参考来源原药(已登记原药)是否是化学组分等同或毒性等同的。

两阶段的等同性评估中第一阶段为化学评估,主要是定性/定量新来源中各种杂质的结构与含量。

当第一阶段化学评估不能通过时,即与参考来源相比,新来源中出现了新杂质或现有杂质含量增加,则需要进入第二阶段的毒理学评估,以确保新来源与参考来源具有等同的毒性效应。

包括欧盟、澳大利亚、巴西等国家和地区,在第二阶段毒理学评估中引入(Q)SAR预测,首要目的是确定新来源杂质是否具有潜在的健康或生态毒性。

如果所有杂质(Q)SAR预测结果都理想,结合必要的毒理学试验(如体外基因毒性实验和急性毒性实验等),或者采用危害分类和风险评估方法,即能够较为充分证明新来源与参考来源原药毒性等同,则不需要再要求提供其他毒理学实验资料。

因此,在等同性评估中引入(Q)SAR预测,既能较为充分地确保毒理学评估的全面性,也能避免高昂的毒理学实验并缩短登记周期。

我们能为您提供什么?

在农药原药等同性评估中,瑞欧科技可为客户提供多达十几种(Q)SAR软件预测与专家评估服务。

同时,为了进一步提高预测结果的有效性和可靠性,瑞欧科技也于今年正式上线了全球领先的(Q)SAR预测系统Derek Nexus & Sarah Nexus,能够全面的对毒理学节点展开更高质量的评估。 

articles/0513-5.png

瑞欧科技在QSAR服务上经验丰富,拥有多位相关领域专家,并已成功完成多个国家和地区的数百个QSAR项目,可以为企业提供体系完善的QSAR解决方案,满足全球农药登记。

我们的服务

全球农药(Q)SAR预测与毒理学评估服务

相关阅读

(Q)SAR应用与毒理学评估:农药原药等同性评估之重难点解答

新闻来源:FAO and WHO. 2022. Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides – Second edition. Rome and Geneva. 

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
【问答合集】欧盟原药等同及全球农药(Q)SAR
全球农药原药等同性评估中 (Q)SAR预测报告要求及难点解析
(Q)SAR应用与毒理学评估:农药原药等同性评估之重难点解答
紧随动物实验替代风口,欧美在(Q)SAR软件方面强化合作
划重点! 全面解读“新版欧盟农药登记”分析方法指南 SANCO/3030/99 rev.5
新版NY/T 788-2018《农作物中农药残留试验准则》的要点解析
化危机为转机——2020CPEW国内首次与市场深度结合的农药登记专题会议圆满落幕
瑞欧科技获批美国EPA大田农药登记证,正式生效!
EFSA: 农药对蜜蜂的风险评估指南正式开始修订和评审
皮肤致敏限定方法-化学品安全性评估的新“里程碑”