在农药原药等同性评估中,(Q)SAR有多重要?

农药登记QSAR应用
2026年4月24日
原药等同性认证是非专利农药原药进入全球各国或地区市场的一种快捷通道。现今全球普遍都采用的是两阶段的原药等同性评估流程,来评估新来源(新登记原药)相比于参考来源原药(已登记原药)是否是化学组分等同或毒性等同的。

两阶段的等同性评估中第一阶段为化学评估,主要是定性/定量新来源中各种杂质的结构与含量。

当第一阶段化学评估不能通过时,即与参考来源相比,新来源中出现了新杂质或现有杂质含量增加,则需要进入第二阶段的毒理学评估,以确保新来源与参考来源具有等同的毒性效应。 

包括欧盟、澳大利亚、巴西等国家和地区,在第二阶段毒理学评估中引入(Q)SAR预测,首要目的是确定新来源杂质是否具有潜在的健康或生态毒性。

如果所有杂质(Q)SAR预测结果都理想,结合必要的毒理学试验(如体外基因毒性实验和急性毒性实验等),或者采用危害分类和风险评估方法,即能够较为充分证明新来源与参考来源原药毒性等同,则不需要再要求提供其他毒理学实验资料。

因此,在等同性评估中引入(Q)SAR预测,既能较为充分地确保毒理学评估的全面性,也能避免高昂的毒理学实验并缩短登记周期。
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