美国EPA农药登记及市场分析之企业应对疑难点问答汇总

美国EPA农药登记
2022年6月10日

作为传统化学农药的替代品,生物农药凭借低毒性无残留低残留以及目标害虫特异性强等优势,越来越受到美国环境保护署(Environmental Protection Agency,EPA)的重视,美国EPA(美国环境保护署,以下简称EPA)致力于鼓励生物农药的开发和使用,并相应采取了一些措施来促进生物农药的登记。

5月25日,瑞欧开设的「农药登记 TALK|2022 全球农药登记系列线上公开课」第四期开课,从美国生物农药登记及市场优势生物农药登记策略以及豁免登记各个方面详细介绍了生物农药,并就生物农药登记相关问题贴心地为大家进行了答疑解惑。

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同时,我们也整理了企业关注的重点问题进行了解答,以期为大家开展美国EPA生物农药登记提供合规支持和参考。

Q&A合集大放送

Q1: 活性成分是否登记是针对生产商来说的,而不是针对有效成份?

A1: 判断活性成分是否登记有两类情况,平时比较容易混淆。

一、判断产品登记类型是否为新活性成分登记,此时的活性成分是否已登记是针对有效成分这个物质来判断的,只要这个有效成分有产品登记,就是现有活性成分,反之就是新活性成分。

二、判断一个特定制剂产品中所用的活性成分来源是否登记,此时活性成分是否登记是指制剂产品中使用的特定生产商生产的活性成分是否是美国EPA已经注册过的。

Q2: 剂型对于美国EPA农药登记有没有什么影响?比如油剂,美国会对这个的剂型危险性进行评估吗? 油作为助剂,助剂库里有什么限制吗?比如橄榄油等不同油的品类是否都在助剂库里?

A2: 剂型对于美国EPA农药登记在数据要求方面会有影响,例如有些理化节点,只有水剂的才需要提供数据,固体制剂则不需要。

美国并不像中国农药,针对特定剂型有颁布文件指明相应的数据要求,而是需要企业根据产品特性,对照美国EPA农药登记的数据要求,逐个数据进行数据缺口分析看是否要提供数据,所以数据缺口分析对于美国EPA农药登记是非常重要的工作。

美国EPA要求农药产品里面使用的助剂需要在美国EPA助剂库里,且用法用量符合相应的法规要求。具体某个助剂的使用限制,需要企业提供更加详细的助剂信息,包括助剂名称、CAS号和用途,瑞欧专家在这些资料基础上可协助判断。 

Q3: 同一活性成分,大田农药和非大田农药的两种产品登记起来有什么区别吗?尤其是时间费用和难度上面。

A3: 大田农药和非大田农药的本质区别在于农药的使用场景不同,本质上对这两类登记产生影响的是用途是否为食品用途

通常来说,食品用途的农药登记的时间费用和难度方面大于非食品农药。这是因为食品用途需要提供残留数据,并申请建立残留限量或限量豁免。

针对特定的活性成分,如果是首次申请食品用途,一般难度比非食品用途大。如果是老产品,本身已登记产品里就有食品用途和非食品用途,那做普通的新产品的登记,不同用途难度相差并不大。

Q4: Formulation Exemption(加工商豁免)能否在未取得活性成分登记Holder(持有者)的授权下提交,对应的制剂获证后是否需要向Holder(持有者)交原药数据引用费。

A4: 从登记的角度,制剂产品只要生产所用的原药确实是购买的已登记的原药产品,制剂产品提交登记申请时,并不需要活性成分Holder(持有者)的授权。制剂产品使用已登记原药,申请加工商豁免后,也不需要再向原药Holder(持有者)交原药数据引用费。

Q5: 生物刺激素,如果归属于农药,就不能豁免了, 对吗?

A5: 是的,如果生物刺激素的标签声称属于农药用途,归属于农药之后,那么就需要进行美国EPA农药登记

Q6: 与美国EPA已登记的活性成分为同分异构体,是否可以申请应用他们的高阶试验资料?

A6: 这种情况需要先比较同分异构体间的差异,如果结构的差异不会引起毒性的变化,可以考虑通过数据架桥的方式来引用高阶试验资料,在做架桥时,需要详细论述为什么引用的资料对不同的同分异构体是适用的

Q7: 登记能否绕过母药直接登记制剂?或者换句话说,我们可以提供母药的技术数据,但是不会提供母药的毒株到国外。这种情况下直接登记制剂,或者登记原药但是不提供原药的母株,可以吗?

A7: 美国EPA农药登记时一般只需要提供技术数据,不需要提供毒株。不过如果美国EPA有要求,企业也会需要提供毒株给官方,特别是新物质登记的情况。

Q8:新用途登记与普通新产品的登记有联系吗?

A8:美国EPA登记一般是按新物质、新用途和普通新产品这样的顺序判断的。

首先需要判断活性成分是否是已登记的。如果是未登记的,那么属于新活性成分登记;如果是已登记的,接下来判断是否是新用途,如果是新用途,那么属于新用途登记;如果不是新用途,就属于普通新产品登记。

Q9: 新用途指的是哪些方面:比如增加新作物?

A9: 新增作物是申请新用途登记的一个常见原因,不过美国EPA登记中新用途不仅仅是新增用途,任何会导致暴露水平显著增加或暴露途径发生新的变化的情况,都有可能会被归类为新用途登记。

比如一个农药的施用作物没发生变化,但是产品的用法用量变了,会导致暴露量的增加,这种情况就有可能要做新用途登记。 

Q10: 生物刺激素在美国可以豁免登记,无论是作为农药使用还是作为肥料使用都可以吗?农药和肥料登记都是美国EPA管理吗?

A10: 生物刺激素如果是植物生长调节剂相关用途,那么需要做美国EPA农药登记;如果是肥料相关用途,那么需要做肥料登记。肥料是没有联邦登记的,各个州分别管理。 

Q11: 美国州登记与联邦登记有什么不同?

A11: 农药产品进入美国市场,需要先进行联邦登记,联邦登记完成之后,进入需要贸易的州,要进行州登记。州登记比联邦登记简单很多,一般就是根据联邦登记的资料,到各个州再走个流程。

Q12: 在美国,微生物肥料可以豁免登记吗?

A12: 作为肥料用途,可以豁免美国EPA农药登记,但是需要根据肥料法规进行肥料登记。 

Q13: 绕过母药直接登记制剂适用所有有效成分吗?

A13: 对于美国EPA已登记活性成分,可以直接申请制剂登记而不用先登记原药/母药。但这种情况,如果所用原药/母药属于未登记来源,制剂登记时仍旧需要提供有效成分全套资料,只是不用在申请制剂登记前先拿原药/母药登记证而已。 

Q14: 转基因作物用除草剂在美国EPA需要登记吗?什么要求? 

A14:需要进行登记,要求同普通美国EPA农药登记要求一致。转基因作物只是一个作物类别而已。


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