从转基因耐除草剂作物用除草剂登记要求简析中看农药市场新变化

中国农药登记
2022年3月29日

2022年3月25日,中华人民共和国农业农村部颁布了《转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求》,并从即日起开始实施。而早在2022年3月11日,农业农村部发布了2项关于除草剂防治转基因作物杂草的药效试验导则,分别是《除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则》和《除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则》,可见我国正在逐步开放玉米和大豆转基因作物市场,与此同时玉米和大豆主要转基因作物除草剂市场也将会是下一个关注的重点。

转基因耐除草剂作物用除草剂登记要求

表1 农药扩作登记资料要求

资料要求

扩作常规作物

扩作到转基因作物

产品化学

/

1. 原药产品化学资料;

2. 制剂产品组成。

药效

1. 室内生物活性试验资料;

2. 室内作物安全性试验资料;

3. 田间小区药效试验资料;

4. 抗性风险评估资料;

5. 其他资料;

6. 综合评估报告。

1. 效益分析;

2. 室内生物活性试验资料;

3. 室内作物安全性试验资料(对涉及含新转化体的作物);

4. 田间小区药效试验资料;

5. 抗性风险评估资料;

6. 其他资料;

7. 综合评估报告。

毒理

1. 健康风险评估需要的高级阶段试验资料;

2. 健康风险评估报告。

1. 主要代谢物毒性试验资料;

2. 健康风险评估需要的高级阶段试验资料;

3. 健康风险评估报告。

残留

1. 农药残留储藏稳定性试验资料;

2. 残留分析方法资料;

3. 农作物中农药残留试验资料;

4. 加工农产品中农药残留试验资料;

5. 膳食风险评估报告。

1. 植物代谢试验资料;

2. 动物代谢试验资料;

3. 农药残留储藏稳定性试验资料;

4. 残留分析方法资料;

5. 农作物中农药残留试验资料;

6. 加工农产品中农药残留试验资料;

7. 膳食风险评估报告。

环境

1. 补充环境影响资料;

2. 环境风险评估报告。

1. 补充环境影响资料;

2. 环境风险评估报告。

除草剂扩作要求:

境内农药生产企业以及境外企业皆可申请转基因耐除草剂作物用目标单剂除草剂登记。与常规扩作相比,由于除草剂在转基因作物中可能存在不同的代谢途径,进而可能产生新的主要代谢物,因此除草剂扩作到转基因作物中需要开展植物代谢试验、动物代谢试验以及主要代谢物的毒性试验,且该部分试验可开展登记联合试验。除此之外,应当在那些取得“农业转基因生物安全证书(生产应用)” 的转基因耐除草剂作物中开展药效测试,并登记转基因耐除草剂作物应包含的转化体信息。

新政策带来的机遇:

除草剂按照其作用性质可分为灭生性除草剂和选择性除草剂。灭生性除草剂主要包括草甘膦、草铵膦和敌草快,被广泛应用于非耕地和免耕地等场景的杂草防除。而《转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求》以及相关药效试验导则的出台,能够扩大灭生性除草剂的使用范围,进而增加其市场占比

瑞欧的建议:

鉴于目前草甘膦和草铵膦是我国市场上使用最多的灭生性除草剂,以及根据转基因作物取得安全证书的情况,瑞欧科技建议有草甘膦登记布局的企业应重点关注该法规的实施,尽快申请扩大其农药使用范围抓紧布局转基因作物农药的市场份额

但针对于转基因作物的扩作存在较多的登记难点,而瑞欧科技在农药登记领域耕耘多年,尤其对于当前的新农药登记有着丰富的项目经验和成功案例,擅长农药登记全流程中包括但不限于药效试验设计、风险评估、代谢物识别、试验监理等关键步骤的规划与施行,能够全面且有效地解决中国农药登记过程中的难点问题,欢迎广大农药企业前来咨询

来源参考:中华人民共和国农业农村部公告 第542号

相关阅读:

农业农村部办公厅关于印发除草剂防治转基因耐除草剂玉米田、大豆田杂    草田间药效试验准则的通知

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