巴西ANVISA出台农药原药等同性评审新规：分级QSAR评估成合规关键

2025年12月，巴西卫生监督局(ANVISA)发布RDC No.1.006决议，对农药原药等同性认定中的毒理学评估要求进行了重大改革，正式引入基于杂质含量的分级毒理学评估体系。新规已于2025年12月正式生效，标志着巴西农药登记从“一刀切”的传统模式，全面转向更加科学、高效的分级管理时代。

对于计划进入或正在深耕巴西市场的农化企业而言，这一变化既是加速登记的机遇，也是对合规技术能力的全新挑战，面对“至少3个专家系统”、“原始数据提交”等严苛技术要求，企业该如何高效应对？

新规核心：打破常规，实施“分级”评估

新决议最大的亮点在于建立了基于杂质浓度的分级评估体系。ANVISA不再要求所有相关杂质都进行全面的毒理学预测评估，而是根据新增杂质或含量增加杂质在原药中的具体占比，设定了差异化的毒理学数据要求。

关键合规门槛如下：

极低含量(<0.1%)：通常无需强制QSAR预测，仅需提交基于现有数据的结论性意见。

低含量(0.1%-<0.3%)：必须提交QSAR预测，评估致突变性、致癌性、皮肤和呼吸道致敏性。

中低含量(0.3%-<1.0%)：在上述基础上，增加生殖毒性评估。

中高含量(1.0%-<10%)：进一步增加器官毒性、眼和皮肤刺激性、急性经口毒性评估。

高含量(≥10%)：除以上所有节点外，还需增加吸入危害评估。

除了评估节点的变化，ANVISA对QSAR报告的质量和深度提出了前所未有的高要求。企业必须注意以下“硬指标”：

多系统验证：法规明确要求必须使用至少三个不同的专家系统进行独立预测。

数据透明化：必须提交原始数据。

结论明确：报告必须对杂质相对于活性成分的毒理学相关性给出明确的结论性评价。

新文件要求：所有相关申请必须签署提交《杂质毒理学相关性声明》(DRTI)。

这意味着，简单的软件预测已无法满足监管要求，企业需要具备深厚的毒理学背景知识，才能对多系统产生的复杂数据进行科学解读和整合。

面对巴西ANVISA的最新挑战，瑞欧科技(REACH24H)凭借深厚的全球农药法规经验和专业的毒理学技术团队，为您提供一站式QSAR预测与风险评估服务。

顶尖专家系统配置：我们拥有包括Derek Nexus, Sarah Nexus, MultiCSAE, OECD QSAR Toolbox, T.E.S.T等在内的多种国际主流权威QSAR预测软件，完全满足ANVISA“至少三个不同专家系统”的合规要求。

资深毒理专家团队：我们的专家团队不仅精通软件操作，更具备深厚的毒理学机制分析能力(Read-across, WoE)，能够对复杂预测结果进行专业解读，并撰写符合OECD规范及ANVISA要求的高质量报告。

合规策略定制：针对不同浓度的杂质，我们为您精准匹配“分级评估”方案，避免过度测试造成的成本浪费，同时确保满足官方对“致敏性”、“生殖毒性”等关键节点的审查要求。

全程合规支持：从杂质谱分析、QSAR报告撰写，到协助签署DRTI声明及回复官方评审咨询，我们为您提供全流程技术护航。

如果您正在进行巴西原药等同性申请，或面临杂质毒理学评估的技术难题，欢迎联系瑞欧科技。瑞欧科技在(Q)SAR服务上经验丰富，拥有多位相关领域专家，并已成功完成多个国家和地区的2000多份(Q)SAR项目，可以为企业提供成体系的(Q)SAR解决方案，满足全球农药登记。