如何成功攻破欧盟原药等同性认定

农药登记
2019年3月27日

近年来,越来越多的农药企业开始关注欧盟市场,进行农药产品的布局和登记。根据欧盟农药法规,欧盟制剂产品在使用已经通过评审的原药参考来源外,还可以添加原药新来源,即使用不同厂家生产的原药。只要新来源能满足欧盟原药等同性认定的要求,也就是我们常说的欧盟原药TE(Technical Equivalence)评估,即可进入欧盟市场。由此,原药TE评估是助力企业进军欧盟市场的快捷通道!

开展欧盟原药等同性评估对企业来说,有什么好处呢?

 

 

目前国内企业开展TE登记较多的产品类型产品涵盖杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂等(见下图),除草剂产品最多,杀虫剂和杀菌剂平分秋色。其中除草剂当中的热点产品有精喹禾灵、烟嘧磺隆、灭草松、炔苯酰草胺等,杀虫剂产品有吡丙醚、甲维盐、茚虫威等,杀菌剂产品有丙硫菌唑、嘧菌酯、吡唑醚菌酯、啶酰菌胺等。

 

 

 

结合我们多年的合规经验,开展欧盟TE评估需要注意哪些方面呢?

1. 评估成员国的选择

瑞欧农化团队深耕欧盟农药法规多年,与欧盟各个成员国保持良好的沟通合作关系。目前已经与多个成员国如英国、荷兰、比利时、法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典等有项目合作。

根据我们的了解,英国是接收TE申请最多的成员国,其次是法国、荷兰、德国和比利时等。这些相对来说也是评审能力强、性价比高、周期快的国家,是欧盟TE评估成员国的首选。

随着英国脱欧的临近,其他成员国承接了英国较多的评估工作,评估负荷有所增加,向部分热门成员国比如比利时申请TE,目前已经需要提前预约。瑞欧建议有计划将产品投放欧盟市场的企业尽早做好准备,以免耽误产品上市时机。

2. 卷宗的准备

欧盟的TE评估分阶段进行,第一阶段主要是产品化学评估;第二阶段主要是毒理和生态毒理评估。在提交第一阶段申请资料时,应注意以下几个方面:

  1. 五批次样品生产日期距今最好不超过5年;
  2. 五批次报告要包括详细的分析方法验证部分;
  3. 需要关注生产工艺中可能发生的副反应,对潜在杂质形成原因做好解释;
  4. 若使用了高毒溶剂,其残留需要高度关注;
  5. 报告谱图清晰;
  6. 生产工艺和五批次报告信息保持一致等

如果第一阶段能够证明新来源和参考来源等同,TE评估就会通过。若新来源中出现新杂质或者现有杂质含量增加超过欧盟限量,那么TE评估就会进入第二阶段。

3. Tier II评估的应对

对于TE评估第二阶段的资料要求,欧盟官方一般要求提交QSAR报告和Ames测试报告。欧盟对这两份报告有其特定的要求,如Ames报告所用的测试样品的选择,QSAR报告评估模型及节点的选择等。瑞欧的QSAR专家在此方面有丰富的经验,目前已经针对TE项目为企业出具过几十份QSAR报告,均受到了官方的认可。

补充阅读:

什么是原药等同性评估?

原药等同性评估,通过证明新来源与欧盟已经批准的参考来源相比,危害相同或更小(活性物质含量不低于参考来源,杂质危害没有增加或增加水平在可接受范围内),这种情况下,我们认为新来源与参考来源等同。

在开展新来源与参考来源的等同性评估时,通常分为2个阶段,Tier I 和Tier II。Tier I 主要评估物质的化学组成,包括生产工艺、五批次分析、技术规格等。如果Tier I的评估不能判断新来源与参考来源是否等同,则需要进入Tier II阶段,Tier II的评估比第一阶段复杂一些,主要考量物质的毒理和生态毒理学的性质和危害。

TE评估通过之后,官方会出具一封正式批准信作为TE通过的凭证,同时会将评估报告公布在欧盟内部共享平台。

欧盟原药等同性评估是非专利原药生产企业或贸易企业,进军欧盟市场最快捷高效的方式。同时,也为后续开展制剂产品登记打下了基础。

瑞欧在欧盟农药合规领域,有丰富的经验,可以为企业定制服务,提供解决方案。企业若有进一步的疑问,欢迎咨询!

联系电话:0571-87006630

邮箱:customer@reach24h.com

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87006630
邮箱:customer@reach24h.com
相关新闻
【喜讯】瑞欧再次攻破欧盟原药等同性评估关键技术难题!
年终盘点|关于欧盟原药等同性认定的的项目总结
欧盟TE原药等同性认定公开课 你想了解的问题详解全在这里
欧盟农药原药等同性评估(欧盟TE)之「关于规格的那些事儿」
欧盟农药登记及原药等同性评估实操的重难点解析—问答篇
中国农药新政下如何做好相同原药登记?
全球农药原药等同性评估中 (Q)SAR预测报告要求及难点解析
(Q)SAR应用与毒理学评估:农药原药等同性评估之重难点解答
专家解读|以丙硫菌唑为例的欧盟农药原药再评审制度解析药原药再评审制度解析
【问答合集】欧盟原药等同及全球农药(Q)SAR