【喜讯】瑞欧再次攻破欧盟原药等同性评估关键技术难题!

欧盟农药登记 QSAR
2020年11月9日

在欧盟农药原药等同性(Technical equivalence, TE)评估中,一旦新来源出现了新杂质或现有杂质含量增加,则需要进入第二阶段(Tier II)的毒理学评估,以确保新来源与参考来源原药具有等同的毒性效应。一般而言,新来源中新杂质含量普遍都在默认限量范围以下,因此,TE评估中主要关注新来源原药的健康毒性效应,通常采用Ames试验结合(Q)SAR预测即能较为科学且准确的判断新来源中新杂质的危害性。

瑞欧科技在这一方面的评估工作已经积累了丰富经验,并与全球多家GLP实验室和(Q)SAR软件公司合作,提供了全面的系统性解决策略。同时,对于(Q)SAR预测结果不理想的新杂质,特别是针对于新杂质高关注的遗传毒性(基因毒性)效应,瑞欧科技也具有成熟且成体系的进一步解决方案,从而能够充分评估新来源原药的安全性,并满足欧盟TE评估的合规要求。

然而,一些新来源原药的生产工艺中,其中的新杂质或现有杂质含量也会出现超过默认限量的情况,这一因素会导致Tier II阶段毒理学评估的难度显著增加。

在这种情况下,基于欧盟TE评估指南的要求,一方面,除了针对新来源中杂质的健康毒性效应评估内容会大大增加;另一方面的难点问题是也必须对这些杂质进行生态毒性效应评估。相比于健康毒理学评估,生态毒理学评估会涉及多个数据节点,包括水生生态、陆生哺乳动物、鸟类、蜜蜂以及环境行为等。但受限于当前(Q)SAR模型发展的局限性,为了更充分的评估超限量杂质的生态毒性效应,欧盟评估国普遍建议新来源原药登记申请者应提供符合欧盟要求的证据权重(Weight of Evidence,WoE)分析报告,来通过数据库检索、文献收集、(Q)SAR预测、交叉参照等方式获取全面的评估数据,并经过数据质量评估、数据相关性评估和加权分析,最终采用等同性危害判定的计算方法,综合分析超限量杂质的生态毒性效应。

瑞欧科技农化团队已通过一系列的技术攻关,针对中国农化企业出口欧盟关键性产品中出现的超限量杂质,经过多个数据库检索、数百篇文献分析、近百次(Q)SAR模型预测和综合性评估,完成了符合欧盟要求的高质量证据权重(WoE)分析报告,全面评估了超限量杂质的健康和生态毒性效应,并成功帮助该企业的关键性产品正式获得了欧盟农药原药的TE认定。实现了在欧盟原药等同性评估项目中关键技术难题的重大突破!


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