巴西农药准入新规则：法规升级下的合规挑战与本土化破局路径

2025年9月10日-11日，杭州瑞欧科技有限公司在杭州西湖山庄成功举办“全球农药登记与创新”农药合规专场。

巴西是全球最大的农产品出口国之一。过去十年间，巴西农药市场规模持续扩大，在2022–2023农业周期的销售额已接近200亿美元，2024年新批准的农药产品数量更是创下历史新高。为顺应这一高速发展的产业趋势，巴西于2023年颁布新的《农药法》（Law 14,785/2023），对产品登记、审批时限、标签及残留标准等方面进行了系统性更新。

瑞欧科技特别邀请巴西农业部（Ministério da Agricultura e Pecuária，MAPA）农药及相关产品总协调负责人José Victor Torres Alves Costa先生，对新《农药法》进行深入解析，并探讨在当前形势下开发与登记新农药的战略意义。

José Victor Torres Alves Costa：巴西农药准入新规则

登记流程

巴西农药登记是全世界最复杂、最严格的。在巴西，农药登记过程受到三个不同部门的独立监管，包括：巴西农业部（MAPA）、卫生部下属的国家卫生监督局（ANVISA）和环保部下属的环境和可再生资源部（IBAMA）；不同的原药产品（TP）和制剂产品（FP），在三个部门审批流程的流程也有所不同。

巴西农药登记审批流程

随着巴西新农药法规的制定和颁布，新产品的登记流程和时间都将有所简化和缩短，如：1.制定低风险产品清单（low-risk formulated products）。对于生物产品、微生物产品、半化学产品和生物化学制剂等低风险的制剂产品，相关部门会进行优先评审，并豁免相关原药产品登记，企业可以直接进行制剂登记；2.登记流程电子化。企业可以通过登陆相关部门网站，在SEI或SISRET系统中提交或查看产品登记进程。

新法规变化

Victor先生多次强调了MAPA对于提高服务效率所做的努力。2023年，MAPA对自身职责和职务进行了新的认定，包括协调登记流程和风险再分析，制定优先分析标准，登记过程减少官僚作风，实现登记数字化，制定产品登记、授权、再评审和监督的新程序等。另外在登记程序上，MAPA主要做了七点调整：

1.RET仅适用于新产品的登记；

2.不再需要用对产品中所有成分进行单独登记；

3.不再需要出口登记，取而代之的是出口通知；

4.规定了新的登记期限；

5.相同产品简化登记；

6.简化登记程序，降低成本，缩短登记时间；

7.更严格的质量要求。

新农药的重要性

本次会议中，Victor先生着重探讨了新农药对于当前巴西农药市场的战略意义。在他看来，新农药不仅仅是单纯推出新品，而是关系到市场准入、农业安全、国际竞争力和企业长期发展的核心利益。

巴西作为全球农产品出口大国，热带气候导致病虫草害压力大，且抗药性问题日益突出。检疫性和经济性重大害虫（如亚洲大豆锈病、柑橘黄龙病等）已对核心作物构成系统性风险。因此，为保障巴西农业产量和出口稳定，巴西政府通过优先评审等政策激励新农药的开发和登记，为企业提供了审批“绿色通道”，加速产品上市进程。这不仅有助于企业更快响应市场需求，也推动了本地研发合作与产业链升级，强化了与国家农业安全目标的协同。

展望

Victor先生在会议的最后再次向参会的企业代表介绍了MAPA制定的新系统（SISPA），这个系统将会整合三个部门的信息，进一步提高农药登记流程的透明度和效率。新系统预计在明年年初正式启用。除此之外，Victor先生表示未来几年MAPA的工作重点依旧是缩短审批时限、减少诉讼案件、提高工作效率。请企业密切关注巴西法规的新动态，提前做好巴西农药市场的布局。