2019年7月23日，巴西国家卫生监督局ANVISA理事会批准了关于农药标签、毒性评估和分类、膳食风险评估和禁用组份清单的框架性法规，将不日发布在联邦官方公报上即时生效。
该法规是对已实施27年的原有农药毒性评估分类的全面更新。
此次更新最大的变化是引入了《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）中的标准对农药重新进行毒性分类和标签制作，使得巴西的农药分类与标签标准与其大部分国家的标准得到统一，有助于农药产品的贸易流通。
法规公布后，农药企业将有1年的缓冲期按照新的毒性级别重新制作产品标签。
根据新的分级标准：眼刺激性和皮肤刺激性两项试验的毒性结果将不作为毒性分级依据。
也就是说，一些原有法规下，根据“最高风险原则”不能获得登记的仿制农药将有望获得登记。
此外，QSAR等非实验方法和现有数据的使用原则也在新规中得到进一步明确， 有望大大减少重复动物试验；
优先评审政策的提出，将使安全性更高的产品更迅速获得登记。
巴西是如何进行农药登记管理的？
巴西的农药登记管理涉及到3个部门：
- 巴西国家卫生监督局ANVISA负责对农药的人类健康影响进行评估
- 农业部MAPA负责对农药的农艺领域进行评估以及农用农药的登记
- 环境和可再生资源所IBAMA负责对农药的环境影响进行评估以及非农用农药的登记
一个农药在巴西取得登记，通常要通过这三个部门的一致同意。
目前巴西所采用的农药毒性分类基于什么？对登记评审有何影响？
当前巴西所采用的农药毒性评估体系是基于ANVISA1992年发布的的部门令（Portaria nº 3）。 基于急性经口，急性经皮，急性吸入，眼刺激和皮肤刺激5项毒性试验数据， 将农药分为剧毒，高度，中等毒和低毒4个毒性级别，分别在以红，黄，蓝，绿4种颜色在产品标签上用色带展示毒性级别。
另外，巴西的农药毒性分级和登记管理采用“最高风险原则”，只要一项毒性数据满足符合毒性较高的分类范围，该农药就会被分为较高的级别。如果拟登记的农药产品和之前已经登记过的产品成分相同，应用相同，但毒性级别高于之前登记的产品的，将不能获得登记。
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第 I 类-剧毒 |
第 II 类-高毒 |
第 III类 - 中等毒 |
第 IV 类- 低毒 |
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经口（mg/kg） |
液体: LD50≤20; 固体： LD50≤5 |
液体: 20<LD50 ≤200; 固体： 5＜LD50≤50 |
液体: 200<LD50≤2000; 固体： 5＜LD50≤500 |
液体: LD50>2000; 固体： LD50>500 |
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经皮（mg/kg） |
液体: LD≤40; 固体： LD≤10 |
液体: 40<LD50 ≤400; 固体： 10<LD50≤100 |
液体: 400＜LD50 ≤4000; 固体： 100＜LD50≤1000 |
液体: LD > 4000; 固体： LD > 1000 |
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吸入（mg/L, 1小时） |
LC50≤0.2 |
0.2<LC50≤2 |
2＜LC50≤20 |
LC50 > 20 |
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眼刺激 |
造成眼部角膜混浊，或者眼部黏膜7日以上可逆或者持久刺激的 |
未造成角膜混浊，眼部黏膜刺激7日内可恢复 |
未造成角膜混浊，眼部黏膜刺激72小时内可恢复 |
未造成角膜混浊，眼部黏膜刺激24小时内可恢复 |
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皮肤刺激 |
造成溃疡或腐蚀 |
造成严重刺激，或者德莱赛（Draize）测试评分高于或等于5 |
造成中等刺激，或者德莱赛（Draize）测试评分低于5 大于或等于3 |
造成轻度刺激，或德莱赛（Draize）测试评分低于3 |
为什么要引入GHS标准？
这套评估体系基于的是27年前的技术和科学知识，并且尚未考虑到动物福利和管理操作等方面。与此同时，GHS制度已经 60多个国家和地区广泛实施，新规引入的GHS标准，使得巴西的分类标准与其它国家的分类和标签标准得到统一，有助于进/出口农药的贸易流通。
GHS标准仅采用急性经口，经皮和吸入这三项量化结果的试验数据作为判定标准，将农药毒性分为5个级别（以及未分类级别），采用4颜色的标签色带。
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第 I 类 |
第 Ⅱ 类 |
第III类 |
第IV类 |
第V类 |
未分类 |
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经口 （mg/kg） |
LD50≤5 |
5<LD50 ≤50 |
50<LD50 ≤300 |
300<LD50 ≤2000 |
2000<LD50 ≤5000 |
LD50 >5000 |
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经皮 （mg/kg） |
LD50≤50 |
50<LD50 ≤200 |
200<LD50 ≤1000 |
1000<LD50 ≤2000 |
2000<LD50 ≤5000 |
LD50 >5000 |
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吸入 （mg/L, 4小时） |
气体: LC50≤100 蒸汽: LC50≤0.5 固体和液体: LC50≤0.05 |
气体: 100<LC50 ≤500 蒸汽: 0.5<LC50 ≤2.0 固体和液体: 0.05<LC50 ≤0.5 |
气体: 500<LC50 ≤2500 蒸汽: 2.0<LC50 ≤10 固体和液体: 0.5<LC50 ≤1.0 |
气体: 2500<LC50 ≤20000 蒸汽: 10<LC50 ≤20 固体和液体: 1.0<LC50 ≤5.0 |
气体: LC50 >20000 蒸汽: LC50 >20 固体和液体: LC50 >5.0 |
气体: LC50≤100 蒸汽: LC50≤0.5 固体和液体: LC50≤0.05 |
需要注意的是，虽然皮肤刺激和眼刺激试验的结果不会影响农药的毒性分类，但是标签中需要提供相应的危害传递信息，比如GHS象形图，警示语和危害声明等。
新颁布的毒理学评估指南有哪些进步？
早在2011年起，巴西就开始对农药毒性评估法规的修订进行了多轮公示和修订，最新一次的提案稿包括
3项合议理事会决议（Resolução da Diretoria Colegiada）和1项规范指令（Instrução Normativa）：
- 483/18号公示草案(理事会决议)-ANVISA管理职权内的农药，相关产品和木材防腐剂产品的标签和包装说明书中的毒理学信息；
- 484/18号公示草案(理事会决议)-农药，组份，其它产品和木材防腐剂的毒理学评估标准，分类，优先评审和毒理学效应比对等相关指南；
- 485/18号公示草案(理事会决议)-ANVISA管理职权内的农药残留膳食风险评估标准；
- 486/18号公示案(规范指令)-农药禁用组份清单；
其中483, 485和486号公示安将作为484号指南草案的补充条款予以发布。
新颁布的毒理学评估指南的进步之一是通过不同阶段的证据权衡，明确动物试验替代方法和现有资料的使用原则来减少不必要的动物试验。
一些低毒性农药，还会获得优先评估：
i. 无致癌，致畸，生殖毒性和内分泌干扰效应的；
ii. 无皮肤致敏效应的；
iii. 对眼/皮肤无刺激/腐蚀性的；
iv. 无神经毒性效应的；
v. 无免疫毒性效应的；
vi. 根据急性毒性资料，属于“未分类的”；
符合下列标准的生物农药也将被视为低毒性农药：
- 属于生物防控剂的；
- 根据急性毒性资料，分为“未分类的”的半合成化学农药；
- 对受试物种不造成毒性，传染和致病效应的微生物产品；
现有农药会进行重新分类？
是的，因为毒性分类阈值范围，试验暴露时间和毒性试验受试物的形态不同，一些产品在新旧法标准的级别不同，甚至还需要收集更多的数据（比如吸入毒性），ANVISA已经向部分登记者发出通知要求提交更多的数据，在已经登记的约2300个产品中，已经获得了1950个产品的重分类所需信息，约占其中的85%。新规公布之后，将重新对他们进行分类。
关于巴西毒理学新规中关于证据权衡，QSAR等非测试方法， 动物试验，以及现有数据的使用原则，详见瑞欧对一次意见征集稿的详细解读。
如果您有农药登记相关的任何问题，烦请联系瑞欧农化事业部：
联系电话：0571-87006630
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