美国FDA拟修订非处方药OTC专论：新增防晒剂成分Bemotrizinol

2025年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布联邦公报，提议拟将活性成分Bemotrizinol（INCI名：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪,BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE；CAS:187393-00-6）添加至非处方药（OTC）防晒专论M020中，并在2026年1月26日前公开征求意见。此举若最终敲定，将为相关企业和美国消费者提供更多安全有效的广谱防晒剂和产品的选择。

提案内容

拟新增防晒剂成分：Bemotrizinol

FDA此次提议的核心是将bemotrizinol作为一种新的防晒剂成分纳入OTC防晒产品专论（M020:Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use）。该提议是基于2024年9月DSM Nutritional Products LLC公司提交的非处方药专论申请（OTC Monograph Order Request，OMOR）而发起的。

成分特性

根据FDA审查的数据，bemotrizinol是一种高效的广谱防晒剂，能同时防护紫外线UVA和UVB。此外，该成分通过皮肤被人体吸收的水平较低，且极少引起皮肤刺激。

批准浓度

提案建议将bemotrizinol在防晒产品中的使用浓度上限定为6%。

适用人群

如果该提案最终获批，bemotrizinol将被FDA认定为“通常认为安全有效”（GRASE）的成分，可供成人及6个月以上的儿童使用。

监管背景

在美国，防晒霜一般按照非处方药（OTC）进行监管，即防晒产品符合OTC专论中规定的要求（如防晒剂的品类、使用剂量、宣称、标注要求等），则无需经过FDA审批即可上市，但应按要求进行OTC的工厂注册和产品列名。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。

企业如果需要申请OTC专论的修改，需要向FDA提交非处方药专论申请（OMOR），并缴纳相关的费用。此次对于防晒剂清单的新增修改属于OMOR-Tier 1的情形（Tire 2的情形一般是对专论做的技术性的修改，比如标签标注方面的修改要求），根据FDA发布的相关资料，2025财年的Tier 1的申请费用为$559,777。

此次对防晒专论的拟修订程序体现了《CARES法案》（《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》，Coronavirus Aid,Relief,and Economic Security Act）改革后更为简化的OTC专论监管流程，使得属于“GRASE”的新活性成分能够更快地进入市场。

影响分析

对于防晒产品行业和消费者而言，这项提议具有重要意义。Bemotrizinol已在许多国家作为防晒成分广泛使用，以其出色的光稳定性和广谱防护能力而著称。若该成分在美国获批，将为防晒产品制造商提供更多配方选择，有助于开发出防护力更强、肤感更佳的新一代防晒产品。对于美国消费者而言，这意味着他们将能购买到含有更先进防晒剂的产品，从而获得更全面的紫外线防护，进一步降低由日晒引起的皮肤癌和皮肤老化风险。

合规注意点

现有的OTC防晒产品专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。需要注意的是，美国不同州对防晒剂的管理存在差异，例如美国的夏威夷州就禁止了含有某些对海洋环境尤其是对珊瑚有伤害的化学防晒剂（如Oxybenzone,Octinoxate）；并且夏威夷州的某些县甚至只允许使用含有物理防晒剂的防晒产品（如Maui county只允许使用非纳米级别的氧化锌，二氧化钛的防晒产品）。企业在进行产品合规时需要注意不同区域的要求。

在中国和其他地区的使用情况

Bemotrizinol在中国属于《化妆品安全技术规范》准用防晒剂中的原料；且属于欧盟准用防晒剂清单中的原料（No.25 ANNEX VI，LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）；在中国和欧盟的最大允许使用量均为10%。

参考来源：

https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/12/2025-22649/amending-over-the-counter-monograph-m020-sunscreen-drug-products-for-over-the-counter-human-use

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-proposes-expanding-sunscreen-active-ingredient-list